Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og kognitiv funktionsundersøgelse af EVP-6124 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

28. marts 2014 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 24-ugers, fase 2-studie af tre forskellige doser af en alfa-7 nikotinisk acetylcholinreceptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos forsøgspersoner med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og effekten på den kognitive funktion af forsøgsmedicinen, EVP-6124, hos personer med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 24-ugers, fase 2 sikkerheds-/effektivitetsstudie, hvor tre dosisniveauer af EVP-6124 eller placebo vil blive evalueret. Berettiget til optagelse vil være patienter, der opfylder kliniske kriterier for mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom, som enten modtager behandling med AChEI-medicin i en stabil dosis, eller som i øjeblikket ikke tager nogen AChEI- eller memantin-sammedicin.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: 0,3 mg, 1 mg eller 2 mg eller placebo. Cirka 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret til de 4 behandlingsgrupper. Studielægemidlet vil blive leveret som kapsler og vil blive indgivet oralt én gang dagligt i i alt 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394052
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Rumænien, 700282
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Tirgu Mures, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 490005
      • Donets'k, Ukraine, 83037
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • (2)
      • Odesa, Ukraine, 65006
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med Sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 24 inklusive ved screening og en CDR-SB score ≥2 ved screeningsvurderingen
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score (mHIS) ≤4 ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner er ≥1 år post-menopausale eller er kirurgisk sterile
  • Pårørende til rådighed; hvis ikke bor i samme husstand, ser pårørende emnet mindst fire gange om ugen
  • Person, der bor hjemme, ældrebolig eller institution uden behov for kontinuerlig sygepleje
  • Generel helbredsstatus, der er acceptabel for deltagelse i et 24 ugers klinisk forsøg, skal administreres

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline
  • Forudgående deltagelse i et klinisk amyloidvaccinationsstudie
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Sandsynligvis manglende evne til at gennemføre 24 ugers undersøgelse
  • Manglende evne til at være ≥75 % kompatibel med enkeltblind placebo-indløbsmedicin
  • Manglende evne til at udføre kognitive tests tilstrækkeligt
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Større depression
  • Psykose
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 18 måneder efter screening
  • Hovedtraume
  • Manglende evne til at udføre nogen screening eller baseline-evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVP-6124 0,3 mg
en 0,3 mg kapsel hver dag i 183 dage
Medicin: EVP-6124
Aktiv komparator: EVP-6124 1 mg
en 1 mg kapsel hver dag i 183 dage
Medicin: EVP-6124
Aktiv komparator: EVP-6124 2 mg
en 2 mg kapsel hver dag i 183 dage
Medicin: EVP-6124
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag i 183 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala-13 (ADAS-cog-13)
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-Kognitiv underskala-11
Tidsramme: 4, 12, 18, 23 uger
4, 12, 18, 23 uger
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Kategori flydende test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Baseline, 12, 23 uger
Baseline, 12, 23 uger
Mini-Mental Tilstandseksamen
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

INC Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6124-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner