Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og kognitiv funksjonsstudie av EVP-6124 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

28. mars 2014 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 24-ukers, fase 2-studie av tre forskjellige doser av en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos personer med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom

Denne studien utføres for å bestemme sikkerheten og effekten på kognitiv funksjon av undersøkelsesmedisinen, EVP-6124, hos personer med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 24-ukers, fase 2 sikkerhets-/effektstudie der tre dosenivåer av EVP-6124 eller placebo vil bli evaluert. Kvalifisert for innmelding vil være pasienter som oppfyller kliniske kriterier for mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom som enten mottar behandling med AChEI-medisiner i en stabil dose eller som for tiden ikke tar noen AChEI- eller memantin-kombinasjonsmedisiner.

Pasienter vil bli randomisert til en av følgende grupper: 0,3 mg, 1 mg eller 2 mg eller placebo. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli randomisert til de 4 behandlingsgruppene. Studiemedisinen vil bli levert som kapsler og vil bli administrert oralt én gang daglig i totalt 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
409

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394052
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Romania, 700282
      • Oradea, Romania, 410154
      • Tirgu Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 490005
      • Donets'k, Ukraina, 83037
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • (2)
      • Odesa, Ukraina, 65006
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 24 inklusive ved screening og en CDR-SB score ≥2 ved screening vurdering
  • Modifisert Hachinski iskemisk poengsum (mHIS) ≤4 ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner er ≥1 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
  • Omsorgsperson tilgjengelig; hvis ikke bor i samme husstand, ser omsorgspersonen motivet minst fire ganger hver uke
  • Emne som bor hjemme, seniorbolig eller institusjonsmiljø uten behov for kontinuerlig sykepleie
  • Generell helsestatus som er akseptabel for deltakelse i en 24 ukers klinisk studie skal administreres

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 30 dager før baseline
  • Tidligere deltagelse i en klinisk amyloidvaksinasjonsstudie
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Sannsynligvis manglende evne til å fullføre 24 ukers studie
  • Manglende evne til å være ≥75 % kompatibel med enkeltblind placebo-innkjøringsmedisin
  • Manglende evne til å utføre kognitive tester tilstrekkelig
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Dyp depresjon
  • Psykose
  • Anamnese med hjerneslag innen 18 måneder etter screening
  • Hodeskade
  • Manglende evne til å utføre noen screening eller baseline-evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EVP-6124 0,3 mg
én 0,3 mg kapsel hver dag i 183 dager
Legemiddel: EVP-6124
Aktiv komparator: EVP-6124 1 mg
én 1 mg kapsel hver dag i 183 dager
Legemiddel: EVP-6124
Aktiv komparator: EVP-6124 2 mg
én 2 mg kapsel hver dag i 183 dager
Legemiddel: EVP-6124
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag i 183 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala-13 (ADAS-cog-13)
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-Kognitiv underskala-11
Tidsramme: 4, 12, 18, 23 uker
4, 12, 18, 23 uker
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Kategori flytende test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Baseline, 12, 23 uker
Baseline, 12, 23 uker
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INC Research Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVP-6124-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger