Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​væskefjernelse ved hjælp af kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) på intraabdominalt tryk og nyrefunktion

14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indflydelsen af ​​væskefjernelse ved hjælp af kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) på intraabdominalt tryk og nyrefunktion hos kritisk syge voksne med intraabdominal hypertension og akut nyreskade

Intraabdominal hypertension (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en årsag til organdysfunktion hos kritisk syge patienter. IAH udvikler sig på grund af abdominale læsioner (primær IAH) eller ekstraabdominale processer (sekundær IAH). Sekundær IAH opstår på grund af nedsat abdominalvæggens compliance og tarmødem forårsaget af kapillærlækage og overdreven væskegenoplivning. Faldende intraabdominalt tryk (IAP) ved hjælp af dekompressiv laparotomi har vist sig at forbedre organdysfunktion. Imidlertid undgås laparotomi generelt hos patienter med sekundær IAH på grund af risikoen for abdominale komplikationer.

Akut nyreskade (AKI) er en af ​​de første og mest udtalte organsvigt forbundet med IAH, og mange patienter med AKI på intensivafdelingen kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). Væskefjernelse ved hjælp af kontinuerlig RRT (CRRT) har vist sig at reducere IAP i små serier og udvalgte patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om væskefjernelse ved hjælp af CVVH hos patienter med IAH, væskeoverbelastning og AKI er mulig, og om det har en gavnlig effekt på organdysfunktion (sammenlignet med CVVH uden nettovæskefjernelse).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) af begge køn
  • Indlagt på intensivafdelingen
  • Sedated og mekanisk ventileret (og forventes at forblive det i mindst 48 timer)
  • Informeret samtykke givet
  • indlagt på intensivafdelingen for
  • AKI kræver RRT ifølge behandlende læge
  • IAP >12 mmHg tilskrives væskeoverbelastning af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Indgår i samme undersøgelse før
  • Vasopressor og/eller inotrop dosis nødvendig over noradrenalin 1µg/kg/min og dobutamin 10µg/kg/min
  • PaO2/FiO2-forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVVH med væskefjernelse
Procedure: CVVH

CVVH startes ved hjælp af følgende parametre:

  • Blodgennemstrømningen startes ved 150 ml/min
  • Antikoagulation: ingen, heparin eller lavmolekylært heparin ifølge lokale protokoller i studiecentre.
  • I begge grupper: dialysedosis på 25 ml/kg legemsvægt indgivet ved både præ- og efterfortynding
  • Erstatningsvæsketemperaturen startes ved 37°C og justeres i forhold til patientens kropstemperatur (som holdes på 35-37°C)
Procedure: ultrafiltrering

ultrafiltrering startes ved 100 ml/time og øges i henhold til følgende protokol

  • Ultrafiltrering øges med 100 ml/t efter 2 timer og efterfølgende med 100 ml/time (indtil et maksimum på 500 ml/time) hver 4. time, medmindre:
  • Vasopressor eller inotrop medicindosis øges med > 25 % (forudsat at det gennemsnitlige arterielle tryk forbliver konstant på 65 mmHg eller en anden målværdi specificeret af den behandlende læge i henhold til standarden for pleje)
  • Når ovenstående betingelse ikke er opfyldt, skal UF holdes konstant, og en passiv benløftningstest eller slagvolumenvariation skal udføres. Hvis SVV > 10% eller PLR er positiv, 100 ml albumin 20% opløsning eller 250 ml hydroxyethylstivelse 130/0,4 opløsning administreres i henhold til behandlende læge maksimalt 4 gange pr. 24 timer
  • Hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 kolloid administrationsrunder, skal UF stoppes i 4 timer og genstartes med halvdelen af ​​den hastighed, den var indstillet til, da behandlingen blev afbrudt.
Aktiv komparator: CVVH uden væskefjernelse
Procedure: CVVH

CVVH startes ved hjælp af følgende parametre:

  • Blodgennemstrømningen startes ved 150 ml/min
  • Antikoagulation: ingen, heparin eller lavmolekylært heparin ifølge lokale protokoller i studiecentre.
  • I begge grupper: dialysedosis på 25 ml/kg legemsvægt indgivet ved både præ- og efterfortynding
  • Erstatningsvæsketemperaturen startes ved 37°C og justeres i forhold til patientens kropstemperatur (som holdes på 35-37°C)
Procedure: ultrafiltreringskontrolgruppe
ultrafiltrering er sat til 100 ml/time (og væskeadministration titreres til at nærme sig 100 ml/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IAP hos patienter, der modtager væskefjernelse under CVVH versus patienter, der modtager CVVH uden nettovæskefjernelse efter 24 og 48 timers CVVH-behandling
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem CVVH med væskefjernelse og CVVH uden væskefjernelse
Tidsramme: efter 24 timer og/eller 7 dage

Forskel mht

  • Behov for vasopressormedicin og hæmodynamiske parametre i løbet af de første syv dage
  • PaO2/FiO2 (værste værdi over 24 timer dagligt første 7 dage)
  • Volumen af ​​albuminopløsning eller syntetiske kolloider administreret under CVVH pr. 24 timer
  • SOFA score dagligt de første syv dage
  • Behov for dekompressiv laparotomi eller andre midler til at reducere IAP
  • Syre-base status
  • Komplikationer i forbindelse med iskæmi
efter 24 timer og/eller 7 dage
Forskel mellem begge grupper med hensyn til daglig væskebalance
Tidsramme: i løbet af 7 dage
i løbet af 7 dage
Forholdet mellem kumulativ væskebalance ved starten af ​​hver dag med CVVH og væskebalancen opnået efter 24 timers CVVH med væskefjernelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel mellem begge grupper med hensyn til genopretning af nyrefunktion, behov for RRT ved udskrivelse fra ICU og fra hospitalet
Tidsramme: udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
Forskel mellem begge grupper med hensyn til dødelighed (28d, ICU og hospital) og ICU og hospitals liggetid
Tidsramme: 28 dage og liggetid på intensivafdeling og hospital
28 dage og liggetid på intensivafdeling og hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Stuivenberg Hospital Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med CVVH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner