Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Tacrolimus 1 mg kapsel under foderforhold

3. marts 2010 opdateret af: Panacea Biotec Ltd

En randomiseret, enkeltdosis, åben etiket, bioækvivalensundersøgelse af tacrolimus kapsler 1 mg i normale raske mandlige forsøgspersoner under fodertilstand

Formålet med undersøgelsen er at påvise bioækvivalens mellem testprodukt (A): Tacrolimus Kapsler 1 mg, fremstillet af Panacea Biotec Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt (B): Prograf (Tacrolimus) Kapsler 1 mg, fremstillet af Astellas Pharma, Inc., USA i 36 normale, raske, voksne, mandlige forsøgspersoner under fodret tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 36 normale raske voksne mandlige forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne får enten testen eller referenceproduktet med 240 ml vand i hver periode i henhold til randomiseringsplanen. Forsøgspersoner vil faste i mindst 10 timer før morgenmad med højt fedtindhold en halv time før administration af forsøgslægemidlet og i fire (4) yderligere timer hver, efter dosis i hver undersøgelsesperiode. Standardiserede måltider vil blive leveret i hver studieperiode. Vand vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne 1 time før dosis og 2 timer efter dosis i hver periode. I alt 26 blodprøver vil blive udtaget til farmakokinetisk profilering. Fuldblodskoncentrationerne af Tacrolimus vil blive målt ved en valideret LC/MS/MS-analysemetode. Forholdsanalyse vil blive udført for utransformerede og log transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA vil blive udført på log transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-72, AUC0-inf og 90 % konfidensinterval vil blive konstrueret for forholdet mellem geometrisk mindste kvadratisk middelværdi af test- og referenceprodukterne, opnået fra de log-transformerede data. Bioækvivalens vil blive konkluderet, hvis ratio-estimatet såvel som dets 90 % konfidensinterval, begge falder inden for det acceptable interval på 80,00 % til 125,00 % for Cmax, AUC0-72 og AUC0-inf.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 55 år.
  2. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram. (Bilag A)
  3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og aksillær temperatur).
  4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt ved hæmogram med ESR, biokemi, infektionssygdomsscreening (HIV, hepatitis B og hepatitis C) og urinanalyse, EKG, røntgen (røntgen, hvis taget).
  5. Vilje til at følge protokolkravet som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
  6. Indvilliger i at ikke bruge nogen receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler, i 14 dage før studiet og i løbet af studiet.
  7. Ingen historie eller tilstedeværelse af væsentlig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  8. Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere vil blive inkluderet. "Moderate rygere er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder."

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver medicin for enhver lidelse, herunder enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage, før dag 1 af dosering.
  2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
  4. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
  6. Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10) timer før administration af forsøgslægemidlet og i fire (4) yderligere timer hver, efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
  7. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  8. Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst en (1) time før administration af studielægemidlet på doseringsdagen i hver undersøgelsesperiode og i mindst to (2) yderligere timer, efter dosering undtagen 240 ml administreret under administration af dosis.
  9. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer og grapefrugt- eller grapefrugtprodukter i 48 timer før hver lægemiddeldosis.
  10. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
  12. Personer, der er modstridende eller overfølsomme over for Tacrolimus eller en beslægtet gruppe af lægemidler eller hjælpestoffer i produkterne.
  13. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 24 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode.
  14. Fundet positivt i udåndingsalkoholtest udført på tidspunktet for screening eller på tilmeldingsdagen for hver undersøgelsesperiode eller for hver ambulant prøve.
  15. Historie eller tilstedeværelse af problemer med at sluge tabletter eller kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf® Kapsel 1 mg
Medicin: Tacrolimus 1 mg kapsel
Forsøgspersonerne får enten testprodukt eller referenceprodukt med 240 ml vand i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
  • Tacrolimus kapsel
EKSPERIMENTEL: Tacrolimus Kapsel 1 mg
Medicin: Tacrolimus 1 mg kapsel
Forsøgspersonerne får enten testprodukt eller referenceprodukt med 240 ml vand i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
  • Tacrolimus kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere bioækvivalens mellem testprodukt (A): Tacrolimus Kapsler 1 mg fremstillet af Panacea Biotec Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt (B): Prograf (Tacrolimus) Kapsler 1 mg fremstillet af Astellas Pharma, Inc., USA
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Panacea Biotec Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US/07/053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger