Исследование биоэквивалентности такролимуса 1 мг в капсулах при приеме пищи

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Вес тела в пределах ± 15% от идеального веса по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC). (Приложение)
3. Субъекты с нормальными результатами, определяемыми исходным анамнезом, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и подмышечная температура).
4. Субъекты с нормальными результатами, определенными гемограммой с СОЭ, биохимией, скринингом на инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит B и гепатит C) и анализом мочи, ЭКГ, рентгеном (рентген, если он был сделан).
5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
6. Согласие не использовать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в ходе исследования.
7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и умеренно курящие. «Умеренно курящие — это люди, выкуривающие не более 10 сигарет в день, бывшие курильщики — это те, кто полностью бросил курить как минимум на 3 месяца».

Критерий исключения:

1. Требование лекарств от любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты, в течение предыдущих 28 дней, до 1-го дня дозирования.
2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
3. История или наличие сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний.
4. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
5. История или наличие злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
6. Отказ воздерживаться от еды не менее чем за десять (10) часов до введения исследуемого препарата и в течение четырех (4) дополнительных часов после введения дозы в течение каждого периода исследования.
7. Наличие противопоказаний к забору крови.
8. Отказ воздерживаться от воды по крайней мере за один (1) час до введения исследуемого препарата в день дозирования каждого периода исследования и по крайней мере в течение двух (2) дополнительных часов после дозирования, за исключением 240 мл, вводимых во время введения дозы.
9. Употребление напитков или продуктов, содержащих ксантин, а также грейпфрута или продуктов из грейпфрута за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
10. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
11. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HBsAg или гепатит-С.
12. Субъекты, имеющие противоречие или повышенную чувствительность к такролимусу или родственной группе препаратов или любым вспомогательным веществам продуктов.
13. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 24 часа до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода.
14. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, проведенного во время скрининга или в день регистрации для каждого периода исследования или для каждой амбулаторной пробы.
15. История или наличие проблемы с глотанием таблеток или капсул.