Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Tacrolimo 1 mg Sob Condição Alimentada

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 18 a 55 anos.
2. Peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC). (Apêndice A)
3. Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura axilar).
4. Indivíduos com achados normais conforme determinado por Hemograma com ESR, Bioquímica, Triagem de Doenças Infecciosas (HIV, Hepatite B e Hepatite C) e Urinálise, ECG, raio-X (raio-X se feito).
5. Vontade de seguir o requisito do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
6. Concordar em não usar nenhuma prescrição de medicamentos e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais, por 14 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
7. Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes moderados serão incluídos. "Fumantes moderados são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes são aqueles que pararam completamente de fumar por pelo menos 3 meses."

Critério de exclusão:

1. Exigir medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas nos 28 dias anteriores, antes do dia 1 da administração.
2. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
3. História ou presença de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
4. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
5. História ou presença de malignidade ou outras doenças graves.
6. Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10) horas antes da administração do medicamento do estudo e por quatro (4) horas adicionais cada, após a dose durante cada período do estudo.
7. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
8. Recusa em abster-se de água por pelo menos uma (1) hora antes da administração do medicamento do estudo no dia da dosagem de cada período do estudo e por pelo menos duas (2) horas adicionais, após a dosagem, exceto 240 mL administrados durante a administração da dose.
9. Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina e toranja ou produtos de toranja por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
10. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
11. Indivíduos com testes positivos para HIV, HBsAg ou Hepatite-C.
12. Indivíduos com contradição ou hipersensibilidade ao Tacrolimus ou grupo relacionado de drogas ou quaisquer excipientes dos produtos.
13. Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período.
14. Encontrado positivo no teste de álcool no hálito feito no momento da triagem ou no dia da inscrição para cada período de estudo ou para cada amostra ambulatorial.
15. Histórico ou presença de problema para engolir comprimidos ou cápsulas.