Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Tacrolimus 1 mg capsule onder gevoede toestand

3 maart 2010 bijgewerkt door: Panacea Biotec Ltd

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, bio-equivalentiestudie van Tacrolimus-capsules 1 mg bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen onder gevoede toestand

Het doel van de studie is om bio-equivalentie aan te tonen tussen testproduct (A): Tacrolimus-capsules 1 mg, geproduceerd door Panacea Biotec Limited, India en het overeenkomstige referentieproduct (B): Prograf (Tacrolimus)-capsules 1 mg, geproduceerd door Astellas Pharma, Inc., VS bij 36 normale, gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen onder gevoede toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 36 normale, gezonde volwassen mannelijke proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Proefpersonen krijgen ofwel de test of het referentieproduct toegediend met 240 ml water in elke periode volgens het randomisatieschema. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan het vetrijke ontbijt een half uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vasten en gedurende vier (4) extra uren elk, na de dosis tijdens elke onderzoeksperiode. In elke studieperiode zullen gestandaardiseerde maaltijden worden verstrekt. Water zal niet toegankelijk zijn voor de proefpersonen 1 uur voor de dosis en 2 uur na de dosis in elke periode. Er zullen in totaal 26 bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische profilering. De volbloedconcentraties van Tacrolimus zullen worden gemeten met een gevalideerde LC/MS/MS-analysemethode. Ratio-analyse zal worden uitgevoerd voor niet-getransformeerde en log-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA zal worden uitgevoerd op log-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-72, AUC0-inf en 90% betrouwbaarheidsinterval zal worden geconstrueerd voor de verhouding van het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde van de test- en referentieproducten, verkregen uit de log-getransformeerde gegevens. Bio-equivalentie wordt geconcludeerd als zowel de schatting van de ratio als het betrouwbaarheidsinterval van 90% binnen het aanvaardbare bereik van 80,00% tot 125,00% vallen voor Cmax, AUC0-72 en AUC0-inf.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar.
  2. Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart. (Bijlage A)
  3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur).
  4. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door hemogram met ESR, biochemie, screening op infectieziekten (hiv, hepatitis B en hepatitis C) en urineonderzoek, ECG, röntgenfoto (röntgenfoto indien genomen).
  5. Bereidheid om de protocolvereiste te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  6. Akkoord gaan met het niet gebruiken van medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  7. Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  8. Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers zullen worden opgenomen. "Gematigde rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers zijn iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken."

Uitsluitingscriteria:

  1. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening, inclusief enzymmodificerende medicijnen in de afgelopen 28 dagen, vóór dag 1 van de dosering.
  2. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
  4. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit of andere ernstige ziekten.
  6. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10) uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende vier (4) extra uren elk, na de dosis tijdens elke onderzoeksperiode.
  7. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
  8. Weigering om zich te onthouden van water gedurende ten minste één (1) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de doseringsdag van elke studieperiode en gedurende ten minste twee (2) extra uren na de dosering behalve 240 ml toegediend tijdens toediening van de dosis.
  9. Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel en grapefruit of grapefruitproducten gedurende 48 uur voorafgaand aan elke geneesmiddeldosis.
  10. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
  11. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
  12. Proefpersonen die tegenstrijdig of overgevoelig zijn voor Tacrolimus of een verwante groep geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen van de producten.
  13. Weigering om niet te roken of tabaksproducten te consumeren 24 uur voor dosering tot de laatste monsterafname van elke periode.
  14. Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd op het moment van screening of op de dag van inschrijving voor elke studieperiode of voor elk ambulant monster.
  15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van problemen bij het slikken van tabletten of capsules.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf®-capsule 1 mg
Geneesmiddel: Tacrolimuscapsule 1 mg
De proefpersonen krijgen volgens het randomisatieschema ofwel het testproduct ofwel het referentieproduct met 240 ml water toegediend
Andere namen:
  • Tacrolimus-capsule
EXPERIMENTEEL: Tacrolimus-capsule 1 mg
Geneesmiddel: Tacrolimuscapsule 1 mg
De proefpersonen krijgen volgens het randomisatieschema ofwel het testproduct ofwel het referentieproduct met 240 ml water toegediend
Andere namen:
  • Tacrolimus-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om bio-equivalentie aan te tonen tussen testproduct (A): Tacrolimus-capsules 1 mg vervaardigd door Panacea Biotec Limited, India en het overeenkomstige referentieproduct (B): Prograf (Tacrolimus)-capsules 1 mg vervaardigd door Astellas Pharma, Inc., VS.
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Panacea Biotec Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US/07/053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen