Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral zabofloxacin i samfundserhvervet lungebetændelse

4. maj 2012 opdateret af: IASO Pharma Inc.

En fase 2, multi-dosis, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrol, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk profil af to doseringsregimer af zabofloxacin til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse af moderat sværhedsgrad

Et dobbeltblindt, tre-armet studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af zabofloxacin (et fluoroquinolon-antibiotikum) i samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase 2, globalt, prospektivt, multi-dosis, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, aktiv kontrol, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af oral zabofloxacin HCl (400 mg) versus oral levofloxacin (500 mg) i behandling af voksne med samfundserhvervet lungebetændelse af moderat sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Toney, Alabama, Forenede Stater, 35773
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 93616
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Forenede Stater, 48320
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 078238
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >/= 18 år
  • Dokumenteret feber (oral >100°F (37,8°C), trommehinde >101°F (38,1°C) skal dokumenteres inden for tidsrammen på 24 timer før første dosis til 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Fællesskabserhvervet lungebetændelse af moderat sværhedsgrad (defineret som PSI-risikoklasse II eller III), der kræver administration af antibiotika
  • Dyspnø og/eller takypnø (>20 vejrtrækninger/minut)

  • Klinisk diagnose af lungebetændelse, som påvist af alle følgende tegn og symptomer:

    1. ny eller øget hoste
    2. produktion af purulent opspyt eller en ændring i karakteren af ​​opspyt hos personer, der normalt har purulent opspyt
    3. auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering (f.eks. bronchiale åndelyde, egofoni eller sløvhed ved percussion)
  • Kvinderne skal være kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi), postmenopausale i mindst 2 år, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ uringraviditetstest (β-humant choriongonadotropin [β-hCG]) før randomisering i undersøgelsen. Mænd og kvinder skal acceptere, at de, hvis de har samleje, vil bruge mindst to medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, sæddræbende middel eller kondom) fra studiestart til 60 dage efter afbrydelse af studiemedicinsk behandling
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board eller Etikkomité og overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Modtaget en eller flere doser af et systemisk antibiotikum inden for de sidste 2 uger
  • Diagnosticeret med enhver anden infektion, der kræver systemisk antibakteriel terapi
  • Kræver langvarig (>7 dage) antibiotikabehandling
  • Tidligere diagnosticeret tilstand, der kan efterligne eller komplicere forløbet og evalueringen af ​​infektionssygdomsprocessen (f.eks. septisk shock, bronkiektasi, lungeabces eller empyem, aspirationspneumoni, aktiv tuberkulose, pulmonal malignitet, cystisk fibrose, postobstruktiv lungebetændelse osv.)
  • Hypotermi (oral <96°F [35,6°C}, trommehinde <97°F [35,9°C]
  • Indlæggelse (indlæggelse) inden for de foregående 60 dage eller infektion formodentlig erhvervet på hospitalet
  • Beboer på et faglært plejecenter på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 60 dage eller infektion formodentlig erhvervet i et faglært plejecenter
  • Kronisk infektion med hepatitis B
  • Ethvert tegn på eller er en kendt bærer af hepatitis C-antistof
  • Infektion med Clostridium difficile
  • Immunkompromitterende sygdom, herunder kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller AIDS, organ (knoglemarv) transplanterede modtagere og hæmatologisk malignitet
  • Psykotisk sygdom, perifer neuropati og glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel; ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes. Diabetikere, som har været stabile og på et stabilt forløb med antihyperglykæmiske midler i de sidste 3 måneder, vil blive tilladt i forsøget.
  • Høj eksponering for sollys eller ultraviolet stråling
  • Immunsuppressiv terapi, herunder cancerkemoterapi eller kronisk brug af kortikosteroider (dvs. >20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag i >/= 14 dage inden for de sidste 6 måneder

  • Anamnese med nyre- eller leversygdom som defineret af mindst én af følgende:

    1. Beregnet kreatininclearance <50 ml/min (enhver dialysepatient skal udelukkes)
    2. BUN >/= 30 mg/dL
    3. ALT eller AST > 3x ULN
    4. Total bilirubin > 2x ULN
    5. Alkalisk fosfatase > 1,25x ULN
  • Anamnese med eller aktuelle malabsorptionstilstande (dvs. korttarmssyndrom, aktiv Crohns sygdom, cøliaki osv.)
  • Neutropeni som defineret ved absolut neutrofiltal <1000 celler/mm3. Forsøgspersoner med neutrofiltal helt ned til 500 celler/mm3 er tilladt, hvis reduktionen kan dokumenteres at skyldes den akutte infektionsproces
  • Blodpladetal <75.000/mm3. Forsøgspersoner med blodpladetal helt ned til 50.000/mm3 er tilladt, hvis reduktionen er historisk stabil
  • Koagulationstest >1,5x ULN (PT, PTT eller INR). Individer på antikoagulantia med værdier > 1,5x ULN kan tilmeldes, forudsat at disse værdier er historisk stabile og inden for det terapeutiske område
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med anfald eller i øjeblikket modtager anti-anfaldsmedicin når som helst inden for det seneste år, eller et anfald inden for det seneste år
  • Historie om ventrikulær arytmi
  • Anamnese med QTc-forlængelse (dvs. >450 msek.) eller observeret QTc-måling ved screening > 450 msek. eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointe, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiær historie med lang QT-syndrom
  • Kræver medicin, der kan forlænge QTc-intervallet
  • Kræver medicin, der påvirker absorptionen, herunder men ikke begrænset til sucralfat eller cimetidin
  • Kræver behandling med theophyllin, probenecid, vitamin K-antagonister (bortset fra warfarin; forsøgspersoner skal have en stabil dosis af warfarin og inden for det terapeutiske område)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
  • Har tidligere modtaget zabofloxacin i et klinisk forsøg
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for fluorquinoloner
  • Historie om fluoroquinolon tendinopati
  • Beviser for umiddelbart livstruende sygdom, herunder, men ikke begrænset til nuværende eller forestående respirationssvigt, akut hjertesvigt, shock, akut koronarsyndrom, ustabile arytmier, hypertensiv nødsituation, akut leversvigt, aktiv gastrointestinal blødning, dybe metaboliske abnormiteter (f.eks. diabetisk ketoacidose) eller akutte cerebrovaskulære hændelser
  • Aktuel tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsens specificerede procedurer og begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin 500 mg oralt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Zabofloxacin 5 dage
Zabofloxacin 400mg i 5 dage
Medicin: Zabofloxacin 400mg
Zabofloxacin 400 mg oralt i 5 dage
EKSPERIMENTEL: Zabofloxacin 3 dage
Zabofloxacin 400mg i 3 dage
Medicin: Zabofloxacin
Zabofloxacin 400 mg kapsel én gang dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 35 dage efter første dosis
Vurder sikkerheden gennem overvågning af uønskede hændelser, EKG'er og indsamling af konventionelle laboratoriedata (dvs. kemipanel, CBC med differentiel, urinanalyse)
Op til 35 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​de to doseringsregimer af zabofloxacin
Tidsramme: Op til 35 dage efter første dosis
Bestem det kliniske respons og det mikrobiologiske respons af to doseringsregimer i behandlingen af ​​bakteriologisk bekræftet CAP af moderat sværhedsgrad; bestemme den farmakokinetiske profil hos forsøgspersoner med CAP.
Op til 35 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IASO Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB-101-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger