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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Zabofloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie

4. Mai 2012 aktualisiert von: IASO Pharma Inc.

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Mehrfachdosis, Doppelblind, Doppel-Dummy, aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von zwei Dosierungsschemata von Zabofloxacin zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie mittleren Schweregrades

Eine doppelblinde, dreiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Zabofloxacin (einem Fluorchinolon-Antibiotikum) bei ambulant erworbener Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine globale, prospektive, multizentrische Studie der Phase 2, doppelblind, Doppel-Dummy, aktive Kontrolle, randomisiert, Parallelgruppen, mit oralem Zabofloxacin-HCl (400 mg) im Vergleich zu oralem Levofloxacin (500 mg). Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie mittleren Schweregrades.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Toney, Alabama, Vereinigte Staaten, 35773
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 93616
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48320
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 078238
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >/= 18 Jahre alt
  • Dokumentiertes Fieber (oral > 100 °F (37,8 °C), tympanisches Fieber > 101 °F (38,1 °C) muss innerhalb des Zeitrahmens von 24 Stunden vor der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert werden
  • Ambulant erworbene Pneumonie mittleren Schweregrades (definiert als PSI-Risikoklasse II oder III), die die Verabreichung von Antibiotika erfordert
  • Dyspnoe und/oder Tachypnoe (>20 Atemzüge/Minute)

  • Klinische Diagnose einer Lungenentzündung, wie durch alle folgenden Anzeichen und Symptome belegt:

    1. neuer oder verstärkter Husten
    2. Produktion von eitrigem Auswurf oder eine Veränderung der Beschaffenheit des Auswurfs bei Personen, die normalerweise eitrigen Auswurf haben
    3. auskultatorische Befunde bei der Lungenuntersuchung von Rasseln und/oder Hinweise auf Lungenkonsolidierung (z. B. Bronchialatemgeräusche, Egophonie oder Dumpfheit bei Perkussion)
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie), mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder wenn sie gebärfähig sind, müssen sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) vor haben Randomisierung in die Studie. Männer und Frauen müssen vereinbaren, dass sie beim Geschlechtsverkehr mindestens zwei medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Spermizid oder Kondom) ab Studieneintritt bis 60 Tage nach Absetzen der Studienmedikation anwenden
  • Kann in einer vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission genehmigten Weise eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • In den letzten 2 Wochen eine oder mehrere Dosen eines systemischen Antibiotikums erhalten
  • Diagnose einer anderen Infektion, die eine systemische antibakterielle Therapie erfordert
  • Benötigen Sie eine langfristige (> 7 Tage) Antibiotikatherapie
  • Früher diagnostizierter Zustand, der den Verlauf und die Bewertung des Infektionskrankheitsprozesses nachahmen oder komplizieren könnte (z. B. septischer Schock, Bronchiektasie, Lungenabzess oder -empyem, Aspirationspneumonie, aktive Tuberkulose, bösartige Lungenerkrankung, zystische Fibrose, postobstruktive Pneumonie usw.)
  • Hypothermie (oral <35,6 °C [96 °F], tympanal <35,9 °C [97 °F]
  • Krankenhausaufenthalt (stationär) in den letzten 60 Tagen oder vermutlich im Krankenhaus erworbene Infektion
  • Bewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 60 Tagen oder Infektion, die vermutlich in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung erworben wurde
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B
  • Jeglicher Nachweis oder bekannter Träger von Hepatitis-C-Antikörpern
  • Infektion mit Clostridium difficile
  • Immunschwächende Erkrankungen, einschließlich bekannter HIV-Positivität (Human Immunodeficiency Virus) oder AIDS, Empfänger von Organ-(Knochenmark-)Transplantaten und hämatologische Malignität
  • Psychotische Erkrankung, periphere Neuropathie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel; unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes. Diabetiker, die stabil sind und in den letzten 3 Monaten eine stabile Behandlung mit antihyperglykämischen Mitteln erhalten haben, werden zur Studie zugelassen.
  • Hohe Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung
  • Immunsuppressive Therapie, einschließlich Krebs-Chemotherapie oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden (d. h. > 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag für >/= 14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate

  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (alle Dialysepatienten müssen ausgeschlossen werden)
    2. BUN >/= 30 mg/dl
    3. ALT oder AST > 3x ULN
    4. Gesamtbilirubin > 2x ULN
    5. Alkalische Phosphatase > 1,25x ULN
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malabsorptionszustände (z. B. Kurzdarmsyndrom, aktiver Morbus Crohn, Zöliakie usw.)
  • Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3. Probanden mit einer Neutrophilenzahl von nur 500 Zellen/mm3 sind zulässig, wenn dokumentiert werden kann, dass die Reduktion auf den akuten Infektionsprozess zurückzuführen ist
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm3. Patienten mit Thrombozytenzahlen von nur 50.000/mm3 sind zulässig, wenn die Reduktion historisch stabil ist
  • Gerinnungstests > 1,5 x ULN (PT, PTT oder INR). Probanden, die Antikoagulanzien mit Werten > 1,5 x ULN erhalten, können aufgenommen werden, sofern diese Werte historisch stabil sind und innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Anfällen oder derzeitige Einnahme von Anti-Anfall-Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt im vergangenen Jahr oder ein Anfall im vergangenen Jahr
  • Geschichte der ventrikulären Arrhythmie
  • Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung (d. h. > 450 ms) oder beobachtete QTc-Messung beim Screening > 450 ms oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointe, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Benötigen Sie Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern können
  • Benötigen Sie Medikamente, die die Absorption beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sucralfat oder Cimetidin
  • Behandlung mit Theophyllin, Probenecid, Vitamin-K-Antagonisten (außer Warfarin; Patienten müssen eine stabile Warfarin-Dosis und innerhalb des therapeutischen Bereichs haben)
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Zuvor Zabofloxacin in einer klinischen Studie erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fluorchinolonen
  • Geschichte der Fluorchinolon-Tendinopathie
  • Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle oder drohende Ateminsuffizienz, akute Herzinsuffizienz, Schock, akutes Koronarsyndrom, instabile Arrhythmien, hypertensive Notfälle, akutes Leberversagen, aktive gastrointestinale Blutungen, schwerwiegende Stoffwechselanomalien (z Ketoazidose) oder akute zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Aktueller Zustand oder Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an die in der Studie festgelegten Verfahren und Einschränkungen zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg oral für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Zabofloxacin 5 Tage
Zabofloxacin 400 mg für 5 Tage
Arzneimittel: Zabofloxacin 400 mg
Zabofloxacin 400 mg oral für 5 Tage
EXPERIMENTAL: Zabofloxacin 3 Tage
Zabofloxacin 400 mg für 3 Tage
Arzneimittel: Zabofloxacin
Zabofloxacin 400 mg Kapsel einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der ersten Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, EKGs und die Erhebung herkömmlicher Labordaten (z. B. Chemie-Panel, CBC mit Differential, Urinanalyse)
Bis zu 35 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der beiden Dosierungsschemata von Zabofloxacin
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der ersten Dosis
Bestimmen Sie das klinische Ansprechen und das mikrobiologische Ansprechen von zwei Dosierungsschemata bei der Behandlung von bakteriologisch bestätigter CAP mittlerer Schwere; Bestimmung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit CAP.
Bis zu 35 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IASO Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB-101-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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