Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for atrieflimren og hjertesvigt

15. oktober 2012 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Lungeveneisolering til rytmekontrol hos patienter med atrieflimren og venstre ventrikulær dysfunktion: en pilotundersøgelse

At sammenligne hjertefunktion, symptomer, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) og atrieflimren (AF) før og efter kateterablation.

Hypotese: Genoprettelse og vedligeholdelse af sinusrytme ved kateterablation, uden brug af antiarytmiske lægemidler, ved AF og CHF forbedrer hjertesvigtsstatus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i enten udepatient eller i hospitalsmiljø på St.Luke's-Roosevelt Hospital eller The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, med systolisk venstre ventrikulær dysfunktion og atrieflimren. Klasse I-III CHF baseret på symptomer (åndenød, træthed, perifert ødem og dokumenteret ejektionsfraktion på mindre end 40 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 80 år
  • Klinisk diagnose af CHF baseret på symptomer (åndenød, træthed, perifert ødem)
  • Systolisk venstre ventrikel dysfunktion med ejektionsfraktion på 40 % eller mindre
  • NYHA klasse I, II eller III hjertesvigt
  • Paroxysmal AF (2 eller flere episoder på en måned), der afsluttes inden for 7 dage: eller vedvarende AF (mere end 7 dage eller mindre end 7 dage, men afsluttet med farmakologisk eller elektrisk kardioversion).
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation
  • Venstre atriel størrelse større end 60 mm (parasternalt syn på transthorax ekkokardiogram)
  • AF-episoder udløst af en anden ensartet arytmi (f.eks. atrieflimren eller atriel takykardi)
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, som kan være årsag til AF
  • Alvorlig klapsygdom, der kræver kirurgisk reparation
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Abnormitet, der forhindrer kateterindføring
  • Koronarkirurgisk revaskularisering eller anden hjertekirurgi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Patienter, hvor hjertetransplantation forventes med 6 måneder
  • AF anses for at være sekundær til en forbigående eller korrigerbar årsag (f.eks. elektrolytforstyrrelser, traumer, nylig operation, infektion, toksisk indtagelse eller endokrinopati
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke på pålidelig præventionsmetode
  • Kontraindikation til Warfarin-behandling eller anden blødende diatese
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Utilgængelig for opfølgning
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder forårsaget af andre årsager end hjertesygdomme
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Dekompenseret CHF inden for 48 timer efter tilmelding
  • Anden eller tredje grads AV-blok eller sinuspause på mere end 3 sekunder, hvilepuls mindre 30 slag/min uden permanent pacemaker
  • En historie med lægemiddelinduceret Torsades de Pointes eller medfødt lang QT-syndrom
  • Reagerer i øjeblikket på antiarytmisk medicinbehandling
  • Uafbrudt AF i mere end 12 måneder før randomisering, medmindre sinusrytmen opretholdes i 24 timer eller længere.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optimal medicinsk terapi
Personer med kongestivt hjertesvigt klasse I, II eller III i optimal medicinsk behandling. Planlagt kateterablation for paroxysmal eller vedvarende atrieflimren. Paroxysmal AF defineret som tilbagevendende AF (2 eller flere episoder på en måned), der afsluttes inden for syv dage. Vedvarende AF defineret som vedvarende ud over syv dage eller varer mindre end syv dage, men kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion.
Procedure: Lungeveneisolering (PVI)
Forsøgspersoner med klinisk indikation for PVI, enten paroxysmal eller vedvarende AF, der svigter medicinsk behandling med frekvens- eller rytmekontrolmedicin.
Andre navne:
  • Kateter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i LVESV med 15 % eller mere fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ombygning som vist ved atrielle & ventrikulære dimensioner på ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks minutters gangtest i hallen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: et år
Sammensat hospitalsindlæggelse for HF, tromboemboliske komplikationer, større blødninger eller alle forårsager dødelighed
et år
Fravær af atrieflimren
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Lungeveneisolering (PVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner