Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LEO 80185 Topisk Suspension hos teenagere (i alderen 12 til 17) med Psoriasis i hovedbunden

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Virkning af calcipotriol plus betamethasondipropionat topisk suspension på HPA-aksen og calciummetabolisme hos unge (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af LEO 80185 topisk suspension hos unge (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hovedbunden. LEO 80185 topisk suspension har markedsføringsgodkendelse i mange lande under mærkenavnene Taclonex Scalp® Topical Suspension og Xamiol® gel til behandling af hovedbundspsoriasis hos voksne. Der er ikke udført undersøgelser af forsøgspersoner under 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke givet af forældre eller værge efter deres modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
  • Forsøgspersonerne vil modtage mundtlig og skriftlig information og vil give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Enhver race eller etnicitet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer

  • Ved screeningsbesøg 2 og besøg 1 en klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som er:

    • modtagelig for topisk behandling med maksimalt 60 g undersøgelsesmedicin om ugen, og
    • af en udstrækning på mere end eller lig med 20 % af hovedbundens areal
    • af mindst moderat sværhedsgrad ifølge efterforskerens globale vurdering
  • Forsøgspersoner med normal HPA-aksefunktion ved SV2 inklusive serumkortisolkoncentration over 5 mcg/dl før ACTH-challenge og serumkortisolkoncentration over 18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH-challenge
  • Et serumalbumin-korrigeret calcium under den øvre referencegrænse ved screeningbesøg 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens er en acceptabel metode).

Ekskluderingskriterier (oversigt):

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hududslæt
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver medicin (inklusive ACTH/cosyntropin/tetracosactide) eller over for enhver komponent i LEO 80185 topisk suspension eller CORTROSYN
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalations- og nasale steroider) inden for 12 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Topisk behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før screeningbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Østrogenbehandling (inklusive præventionsmidler) eller enhver anden medicin, der vides at påvirke kortisolniveauer eller HPA-aksens integritet inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Enzymatiske induktorer (f.eks. barbiturater, phenytoin, rifampicin) eller cytochrom P450-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, metronidazol) inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen. Topisk ketoconazol 2 uger før screeningsbesøg 2
  • Hypoglykæmiske sulfonamider eller antidepressiv medicin inden for 4 uger før screeningsbesøg 2 eller under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt endokrin lidelse, der kan påvirke resultaterne af ACTH-challengetesten
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden inden for det følgende tidsrum før besøg 1 og under undersøgelsen inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før besøg 1
  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. retinoider, immunsuppressiva, PUVA) inden for 4 uger før besøg 1 (dag 0) eller under undersøgelsen
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (f.eks. betablokkere, chloroquin, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis i hovedbunden
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Leo 80185 (Taclonex® Scalp Topical Suspension/ Xamiol® Gel)
Medicin: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topisk suspension/Xamiol® gel)
Topisk suspension påført én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • LEO 80185 topisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden, op til 8 uger
Uønskede hændelser, for hvilke investigator ikke beskrev årsagssammenhængen til IP som ikke relateret
Gennem hele prøveperioden, op til 8 uger
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH (adrenokortikotropisk hormon), og derefter måle produktionen af ​​kortisol i binyrerne som svar på dette 30 minutter efter injektionen.
Uge 4
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8
Tidsramme: uge 8
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH adrenokortikotropisk hormon), og derefter måle produktionen af ​​kortisol i binyrerne som svar på dette 30 minutter efter injektionen.
uge 8
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter efter ACTHchallenge i uge 4.
Tidsramme: uge 4
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH Adrenocorticotropic hormon), og derefter måle produktionen af ​​cortisol i binyrerne som svar på dette 30 og 60 minutter efter injektionen.
uge 4
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring i uge 8.
Tidsramme: uge 8
Binyrefunktion kan måles ved at injicere en syntetisk underenhed af ACTH (adrenokortikotropisk hormon), og derefter måle produktionen af ​​kortisol i binyrerne som svar på dette 30 og 60 minutter efter injektionen.
uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 4
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 4
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og uge 8
Ændring i urinkalcium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4, uge ​​8 og afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma-PTH fra baseline (SV2) til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i plasma PTH (parathyreoideahormon) fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4 og uge 8
Baseline og uge 4
Ændring i plasma-PTH fra baseline (SV2) til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i plasma PTH (parathyreoideahormon) fra baseline (SV2 = screeningsbesøg 2) til uge 4 og uge 8
Baseline og uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: uge 2
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet. IGA-skalaen: 1 = klar, 2 = næsten klar, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær og 6 = meget alvorlig.
uge 2
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: uge 4
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 4
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: uge 8
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (dvs. klar eller næsten klar) i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Slut på behandling
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 6-trins-skalaen IGA, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Slut på behandling
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 2
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
uge 2
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og uge 4
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i total tegnscore (TSS; summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødme, tykkelse og skælhed) fra baseline til uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Investigator vurdering af psoriasislæsioner i hovedbunden i form af de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Hvert klinisk tegn, en enkelt score (fra 0 til 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i hovedbunden, blev bestemt. Summen af ​​de tre scores (rødme, tykkelse og skælhed) udgør den samlede tegnscore for psoriasis i hovedbunden, der spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 12 point (værst mulige udfald).
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 2
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet. Skalaens score er baseret på følgende; 1 = klar, 2 = meget mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær.
uge 2
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 4
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 4
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 8
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uge 8
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom (defineret som klar eller meget mild) i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved uge 2, 4, 8 og afslutning af behandling.
Tidsramme: Slut på behandling
Sygdommens sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden som vurderet ved 5-trinsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Anslået)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med LEO 80185 (Taclonex® Scalp topisk suspension/Xamiol® gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner