Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteron på endotelfunktion og mikrocirkulation hos type 2-diabetespatienter med hypogonadisme

2. april 2019 opdateret af: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: Effekt af testosteron på endotelfunktion og mikrocirkulation hos type 2-diabetespatienter med hypogonadisme

Diabetes mellitus er forbundet med langsigtede komplikationer, der primært påvirker øjne, nerver og nyrer. En af de vigtigste underliggende årsager til dette er skader på slimhinden i de små blodkar, der forsyner disse organer med dysfunktion af endotelet (slimhinden i de små blodkar). Testosteron har vist sig at have en effekt makro (store) blodkar med begrænsede data tilgængelige om mikro (små) blodkar. Testosteron er anerkendt for at have vigtige virkninger på metabolisme og vaskulær adfærd ud over de accepterede virkninger på sekundære seksuelle egenskaber. Fysiologisk testosteronterapi er forbundet med nogle gavnlige virkninger på det kardiovaskulære system og er blevet brugt med en vis succes til at behandle patienter med stabil angina og kronisk hjertesvigt. Efterforskerne foreslår derfor at undersøge virkningerne af testosteronerstatningsterapi hos patienter med hypogonadisme (lave testosteronniveauer) på endotelet hos mænd med type 2-diabetes. 40 diabetespatienter med type 2-diabetes og lave testosteronniveauer og erektil dysfunktion (impotens) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter vil modtage testosteronerstatningsterapi, og 10 patienter vil også modtage Vardenafil (et lægemiddel, der bruges til at behandle impotens). Forskerne håber at påvise en forbedring af endoteldysfunktion ved at vurdere biokemiske markører som nitrogenoxid (et kemikalie, der forårsager afslapning for blodkarrene) og C-reaktivt protein (et kemikalie, der kan øges hos patienter med diabetes) samt effekten på vægt, blodtryk, diabeteskontrol og kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton under Lyne, Det Forenede Kongerige, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 mandlige patienter med type 2-diabetes mellitus.

  • T2DM vurderet efter WHOs kriterier:

    • indtræden af ​​diabetes mellitus efter 30 års alderen
    • blodsukker styret af diæt eller andre lægemidler end insulin, eller insulin påbegyndt efter 2 års diagnose af diabetes
    • ingen historie med diabetisk ketoacidose.

  • Symptomatisk hypogonadisme som defineret ved:

    • Total testosteron under 10 nmol/l
    • Aldrende mænds symptomscore (AMS) over 36.
  • Hypogonadiske mænd med erektil dysfunktion
  • Aldersgruppe - 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hypertension (BP>145/95 ved behandling) eller signifikant hypotension. (BP <100 systolisk)
  • Nuværende rygere
  • Nylig myokardieinfarkt (<6 måneder), ustabil angina eller vedvarende brystsmerter, nylig (inden for 6 måneder) hjerteintervention (f.eks. angioplastik, stenting eller CABG) eller slagtilfælde.
  • Patienter med klinisk nefropati (24 timers protein >0,5 g eller urinprotein +) eller moderat nyresvigt (serumkreatinin >150 mikromol/l).
  • Anamnese med prostatakræft eller mistanke om prostatakræft ved klinisk undersøgelse
  • Androgenafhængigt karcinom i den mandlige mælkekirtel
  • Levertumorer
  • Overfølsomhed over for NEBIDO eller LEVITRA
  • Polycytæmi
  • Generel systemisk sygdom, herunder hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Patienter på nitrater vil ikke blive inkluderet i Levitra-armen.
  • Anamnese med tab af syn på det ene øje på grund af ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION), uanset om denne episode var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hæmmere eller ej.
  • Arvelige degenerative retinale lidelser såsom retinitis pigmentosa.
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom, som kan føre til priapisme
  • Blødningsforstyrrelser
  • Betydelig aktiv mavesår.
  • Samtidig brug af vardenafil og HIV-proteasehæmmere såsom ritonavir og indinavir er kontraindiceret, da de er potente hæmmere af CYP 3A4
  • Samtidig brug af vardenafil og potente CYP 3A4-hæmmere ketoconazol og itraconazol (oral form) er kontraindiceret hos mænd over 75 år.
  • Patienter, der anses for ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testosteron, Vardenafil
Alle patienter vil modtage Testosteron (n=40) af disse (10 patienter) vil også modtage Vardenafil
Medicin: Testosteron

NEBIDO ampuller indeholdende en opløsning til injektion af 1000mg/4ml testosteronundecanoat. NEBIDO injektion 1000 mg/4 ml vil blive givet ved baseline, 6 uger, 18 uger, 30 uger, 42 og 54 uger. Levitra vil blive givet til patienter med erektil dysfunktion i 2 uger ud over Nebido.

Samtidig medicinering, som efterforskeren anser for nødvendig som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, vil være tilladt.

Andre navne:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af endotelafhængig og endotel-uafhængig vasodilatation
Tidsramme: 30 og 54 uger
Forbedring af markører for endotelfunktion
30 og 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for endotelfunktion
Tidsramme: 54 uger

Sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte ændringer af følgende

  • Tilgængelighed af nitrogenoxid
  • Endotelbetændelse målt ved CRP
  • Serumniveauer af endotelmarkører: IGF og adhæsionsmolekyler
  • BMI, taljeomkreds, glykæmisk kontrol (HbA1c), lipidprofil og blodtryk.
  • Andre laboratorieparametre
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Testosterone version1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner