Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Laquinimod hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupus nefritis

14. februar 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af Laquinimod hos patienter med aktiv lupus nefritis, i kombination med standardbehandling (mycophenolatmofetil og steroider)

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af daglig oral behandling med laquinimod-kapsler hos aktive lupus nefritis-deltagere. Denne undersøgelse vil vurdere Laquinimod-doser på 0,5 milligram (mg)/dag og 1 mg/dag i kombination med standardbehandling (mycophenolatmofetil [MMF] og kortikosteroider). Laquinimod er et nyt immunmodulerende lægemiddel, som i øjeblikket er i fremskredne udviklingsstadier af Teva Pharmaceuticals Ltd. for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Teva Investigational Site 3509

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med SLE
  • Nyrebiopsi inden for 12 måneder før baseline med en histologisk diagnose af proliferativ eller membranøs Lupus Nephritis (LN)
  • Klinisk aktiv Lupus Nephritis som tydeligt ved urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) på 1 eller højere, for LN-klasse III, IV eller klasse V i kombination med klasse III eller IV, eller en UPCR på 2 eller højere for LN-klasse V, ved screening eller når som helst mellem screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion eller dialyse
  • Deltagere med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at være det i studieperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode BEMÆRK: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 kapsler placebo, der matcher laquinimod oralt én gang dagligt (QD) i 24 uger, MMF 500 mg tablet oralt to gange dagligt (BID) i den første uge derefter 1 gram (g) BID fra uge 2 til uge 28, og MP 500 mg/dag intravenøst ​​(IV) fra dag 1 til 3, efterfulgt af oral prednisolon/prednison (startdosis 40 mg/dag, som nedtrappes til 10 mg/dag eller mindre ved udgangen af ​​uge 20, på en fast steroid-nedtrapning kur) fra dag 4 til og med uge 28.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Laquinimod 0,5 mg
Deltagerne vil modtage 1 kapsel laquinimod 0,5 mg og 1 kapsel placebo, der matcher laquinimod oralt QD i 24 uger, MMF 500 mg tablet oralt BID i den første uge derefter 1 g BID fra uge 2 til uge 28, og MP 500 mg/dag IV fra dag 1 til 3, efterfulgt af oral prednisolon/prednison (startdosis 40 mg/dag, som nedtrappes til 10 mg/dag eller mindre ved udgangen af ​​uge 20, på et fast steroid-nedtrapningsregime) fra dag 4 til og med uge 28.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Laquinimod
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Laquinimod 1 mg
Deltagerne vil modtage 2 kapsler laquinimod 0,5 mg oralt QD i 24 uger, MMF 500 mg tablet oralt BID i den første uge, derefter 1 g BID fra uge 2 til uge 28, og MP 500 mg/dag IV fra dag 1 til 3, efterfulgt ved oral prednisolon/prednison (startdosis 40 mg/dag, som nedtrappes til 10 mg/dag eller mindre ved udgangen af ​​uge 20, på et fast steroid-nedtrapningsregime) fra dag 4 til og med uge 28.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Laquinimod
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 28
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Baseline op til uge 28
Procentvis ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD).
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger