Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Laquinimod hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupus nefritis

14. februar 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af Laquinimod hos patienter med aktiv lupus nefritis, i kombination med standardbehandling (mycophenolatmofetil og steroider)

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af daglig oral behandling med laquinimod-kapsler hos aktive lupus nefritis-deltagere. Denne undersøgelse vil vurdere Laquinimod-doser på 0,5 milligram (mg)/dag og 1 mg/dag i kombination med standardbehandling (mycophenolatmofetil [MMF] og kortikosteroider). Laquinimod er et nyt immunmodulerende lægemiddel, som i øjeblikket er i fremskredne udviklingsstadier af Teva Pharmaceuticals Ltd. for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Teva Investigational Site 3509

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med SLE
  • Nyrebiopsi inden for 12 måneder før baseline med en histologisk diagnose af proliferativ eller membranøs Lupus Nephritis (LN)
  • Klinisk aktiv Lupus Nephritis som tydeligt ved urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) på 1 eller højere, for LN-klasse III, IV eller klasse V i kombination med klasse III eller IV, eller en UPCR på 2 eller højere for LN-klasse V, ved screening eller når som helst mellem screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion eller dialyse
  • Deltagere med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at være det i studieperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode BEMÆRK: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 kapsler placebo, der matcher laquinimod oralt én gang dagligt (QD) i 24 uger, MMF 500 mg tablet oralt to gange dagligt (BID) i den første uge derefter 1 gram (g) BID fra uge 2 til uge 28, og MP 500 mg/dag intravenøst ​​(IV) fra dag 1 til 3, efterfulgt af oral prednisolon/prednison (startdosis 40 mg/dag, som nedtrappes til 10 mg/dag eller mindre ved udgangen af ​​uge 20, på en fast steroid-nedtrapning kur) fra dag 4 til og med uge 28.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Laquinimod 0,5 mg
Deltagerne vil modtage 1 kapsel laquinimod 0,5 mg og 1 kapsel placebo, der matcher laquinimod oralt QD i 24 uger, MMF 500 mg tablet oralt BID i den første uge derefter 1 g BID fra uge 2 til uge 28, og MP 500 mg/dag IV fra dag 1 til 3, efterfulgt af oral prednisolon/prednison (startdosis 40 mg/dag, som nedtrappes til 10 mg/dag eller mindre ved udgangen af ​​uge 20, på et fast steroid-nedtrapningsregime) fra dag 4 til og med uge 28.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Laquinimod
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Laquinimod 1 mg
Deltagerne vil modtage 2 kapsler laquinimod 0,5 mg oralt QD i 24 uger, MMF 500 mg tablet oralt BID i den første uge, derefter 1 g BID fra uge 2 til uge 28, og MP 500 mg/dag IV fra dag 1 til 3, efterfulgt ved oral prednisolon/prednison (startdosis 40 mg/dag, som nedtrappes til 10 mg/dag eller mindre ved udgangen af ​​uge 20, på et fast steroid-nedtrapningsregime) fra dag 4 til og med uge 28.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Laquinimod
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 28
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Baseline op til uge 28
Procentvis ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD).
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner