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Um estudo do Laquinimod em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e nefrite lúpica ativa

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito clínico de Laquinimod em pacientes com nefrite lúpica ativa, em combinação com tratamento padrão (micofenolato mofetil e esteróides)

O estudo visa avaliar a segurança e o efeito clínico do tratamento oral diário com cápsulas de laquinimod em participantes com nefrite lúpica ativa. Este estudo avaliará as doses de Laquinimod de 0,5 miligramas (mg)/dia e 1 mg/dia em combinação com o tratamento padrão (micofenolato de mofetil [MMF] e corticosteróides). Laquinimod é um novo medicamento imunomodulador que está atualmente em estágios avançados de desenvolvimento pela Teva Pharmaceuticals Ltd. para esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • França
      • Lille, França, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, França, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com LES
  • Biópsia renal dentro de 12 meses antes da linha de base com diagnóstico histológico de Nefrite Lúpica (LN) proliferativa ou membranosa
  • Nefrite lúpica clinicamente ativa, evidenciada pela relação proteína-creatinina (UPCR) na urina de 1 ou superior, para classes LN III, IV ou classe V em combinação com classes III ou IV, ou UPCR de 2 ou superior para classe LN V, na triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a linha de base.

Critério de exclusão:

  • Participantes com insuficiência renal grave ou diálise
  • Participantes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem estar durante o período do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo equivalente a laquinimod por via oral uma vez ao dia (QD) por 24 semanas, comprimido de MMF 500 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) na primeira semana, depois 1 grama (g) BID da semana 2 à semana 28 e MP 500 mg/dia por via intravenosa (IV) dos Dias 1 a 3, seguido por prednisolona/prednisona oral (dose inicial de 40 mg/dia que é reduzida para 10 mg/dia ou menos até o final da Semana 20, em um esquema fixo de redução gradual de esteroides regime) do dia 4 até a semana 28.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O micofenolato de mofetil (MMF) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Prednisolona/Prednisona
A prednisolona/prednisona será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona (MP) será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Os participantes receberão 1 cápsula de laquinimod 0,5 mg e 1 cápsula de placebo correspondente ao laquinimod oral QD por 24 semanas, comprimido de MMF 500 mg oral BID na primeira semana, depois 1 g BID da semana 2 à semana 28 e MP 500 mg/dia IV dos Dias 1 a 3, seguido por prednisolona/prednisona oral (dose inicial de 40 mg/dia que é reduzida para 10 mg/dia ou menos até o final da Semana 20, em um regime fixo de redução gradual de esteroides) do Dia 4 até a Semana 28.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O micofenolato de mofetil (MMF) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Prednisolona/Prednisona
A prednisolona/prednisona será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona (MP) será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Laquinimod
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Os participantes receberão 2 cápsulas de laquinimod 0,5 mg por via oral QD por 24 semanas, comprimido de MMF 500 mg por via oral BID na primeira semana, depois 1 g BID da semana 2 à semana 28 e MP 500 mg/dia IV dos dias 1 a 3, seguidos por prednisolona/prednisona oral (dose inicial de 40 mg/dia que é reduzida para 10 mg/dia ou menos até o final da semana 20, em um regime fixo de redução gradual de esteroides) do dia 4 até a semana 28.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O micofenolato de mofetil (MMF) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Prednisolona/Prednisona
A prednisolona/prednisona será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona (MP) será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Laquinimod
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
Linha de base até a semana 28
Alteração percentual da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) foi calculada usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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