Laquinimod-tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -aktiivinen lupus-nefriitti
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lakvinimodin turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi aktiivisella lupusnefriittipotilailla yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (mykofenolaattimofetiili ja steroidit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1115
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1114
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1113
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59057
- Teva Investigational Site 3510
-
Paris, Ranska, 75013
- Teva Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- Teva Investigational Site 5006
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
- Teva Investigational Site 5007
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Teva Investigational Site 5001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Teva Investigational Site 5003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Teva Investigational Site 5002
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Teva Investigational Site 5005
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Teva Investigational Site 3413
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Teva Investigational Site 3409
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Teva Investigational Site 3412
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 3410
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3411
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Teva Investigational Site 1032
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- Teva Investigational Site 1024
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Teva Investigational Site 1028
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Teva Investigational Site 1025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Teva Investigational Site 1031
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Teva Investigational Site 1021
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Teva Investigational Site 1022
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Teva Investigational Site 1018
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Teva Investigational Site 1019
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Teva Investigational Site 1017
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Teva Investigational Site 1020
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Teva Investigational Site 1016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Teva Investigational Site 1030
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Teva Investigational Site 1026
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE
- Munuaisbiopsia 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta histologisella diagnoosilla proliferatiivinen tai kalvomainen lupusnefriitti (LN)
- Kliinisesti aktiivinen lupusnefriitti, joka ilmenee virtsan proteiini-kreatiniinisuhteesta (UPCR), joka on 1 tai suurempi, LN-luokilla III, IV tai luokan V yhdistettynä luokkiin III tai IV, tai UPCR-arvolla 2 tai korkeampi LN-luokalla V, seulonnassa tai milloin tahansa seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä, joka vastaa laquinimodia suun kautta kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan, MMF 500 mg tabletin suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen viikon ajan, sitten 1 gramman (g) BID viikosta 2 viikoksi 28 ja MP 500 mg/vrk suonensisäisesti (IV) päivinä 1-3, jonka jälkeen oraalinen prednisoloni/prednisoni (alkuannos 40 mg/vrk, joka pienennetään 10 mg/vrk tai pienemmäksi viikon 20 loppuun mennessä kiinteän steroidipitoisuuden mukaan hoito) päivästä 4 viikkoon 28.
|
Mycophenolate Mofetil (MMF) annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Prednisolonia/prednisonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Metyyliprednisolonia (MP) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Lakvinimodi 0,5 mg
Osallistujat saavat 1 kapselin lakvinimodia 0,5 mg ja 1 kapseli lumelääkettä, joka vastaa lakvinimodia suun kautta QD 24 viikon ajan, MMF 500 mg tabletti suun kautta BID ensimmäisen viikon ajan, sitten 1 g BID viikosta 2 viikolle 28 ja MP 500 mg/vrk IV päivinä 1–3, jonka jälkeen oraalinen prednisoloni/prednisoni (alkuannos 40 mg/vrk, joka pienennetään 10 mg:aan/vrk tai vähemmän viikon 20 loppuun mennessä kiinteässä steroideja kapenevassa hoito-ohjelmassa) päivästä 4 viikkoon 28.
|
Mycophenolate Mofetil (MMF) annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Prednisolonia/prednisonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Metyyliprednisolonia (MP) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Laquinimodi annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Laquinimod 1 mg
Osallistujat saavat 2 kapselia 0,5 mg lakvinimodia suun kautta QD 24 viikon ajan, MMF 500 mg tabletin suun kautta BID ensimmäisen viikon ajan, sitten 1 g BID viikosta 2 viikolle 28 ja MP 500 mg/vrk IV päivinä 1-3, minkä jälkeen suun kautta otettavalla prednisolonilla/prednisonilla (alkuannos 40 mg/vrk, joka pienennetään 10 mg:aan/vrk tai pienemmäksi viikon 20 loppuun mennessä kiinteässä steroideja kapenevassa hoito-ohjelmassa) päivästä 4 viikkoon 28.
|
Mycophenolate Mofetil (MMF) annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Prednisolonia/prednisonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Metyyliprednisolonia (MP) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Laquinimodi annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
|
Perustaso viikkoon 28 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavaa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Prednisoni
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN-LAQ-201
- 2010-018329-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .