Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af linagliptin hos type-2-diabetes mellitus-patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppesikkerheds- og effektivitetsstudie af linagliptin (5 mg administreret oralt én gang dagligt) over 12 uger efterfulgt af en 40 ugers dobbeltblind forlængelsesperiode (placebopatienter skiftet til Glimepirid) i Lægemiddelnaive eller tidligere behandlede type 2-diabetespatienter med moderat til svær nyreinsufficiens og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linagliptin (5 mg/en gang dagligt) sammenlignet med placebo givet over 12 uger hos lægemiddelnaive eller tidligere behandlede type 2-diabetespatienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og utilstrækkelig glykæmisk styring. Derudover sikkerhed i denne patientpopulation med længerevarende (40 uger) behandling sammenlignet med sulfonylurinstof (glimepirid).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israel
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japan
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Otahuhu Auckland, New Zealand
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. GFR <60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % til <= 10 %
  4. Alder >= 18 år
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før informeret samtykke
  2. Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  3. Bariatrisk kirurgi
  4. Nedsat leverfunktion
  5. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere
  6. Behandling med lægemidler mod fedme
  7. Behandling med SU, glinider og metformin 8 uger før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Linagliptin
52 ugers behandling
Medicin: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin første 12 ugers behandling én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg efter 12 ugers behandling
Medicin: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin én gang dagligt efter 12 uger
Medicin: Linagliptin
5 mg én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Første 12 ugers behandling
Medicin: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin første 12 ugers behandling én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg efter 12 ugers behandling
Medicin: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin én gang dagligt efter 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Placebopatienter skifter til glimepirid efter 12 uger (40 ugers behandling)
Medicin: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin første 12 ugers behandling én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg efter 12 ugers behandling
Medicin: Placebo
Placebo mach til 5 mg linagliptin én gang dagligt efter 12 uger
Medicin: Glimepirid
1-4 mg dagligt efter 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 12 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, nedsat nyrefunktion og tidligere brug af antidiabetika.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​34, uge ​​40, uge ​​46, uge ​​52
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således HbA1c-procenten over tid minus baseline-HbA1c-procenten. Dette resultatmål giver kun beskrivende statistik uden nogen modellering.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​34, uge ​​40, uge ​​46, uge ​​52
Fastende plasmaglukose (FPG) ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 12
Fastende plasmaglukose (FPG) ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​34, uge ​​40, uge ​​46, uge ​​52
Denne ændring fra baseline afspejler FPG over tid minus baseline FPG. Dette resultatmål giver kun beskrivende statistik uden nogen modellering.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​34, uge ​​40, uge ​​46, uge ​​52
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 52
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 12 og uge 52 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i henholdsvis uge 12 eller 52, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %.
Baseline, uge ​​12 og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 52
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 12 og uge 52 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i henholdsvis uge 12 eller 52, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 6,5 %.
Baseline, uge ​​12 og uge 52
Procentdel af patienter, der har en HbA1c, der er sænket med mindst 0,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 52
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-reduktion på ≥0,5 % i uge 12 og uge 52 fra baseline blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i henholdsvis uge 12 eller 52, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c-reduktion på mindre end 0,5 %.
Baseline, uge ​​12 og uge 52
Plasmakoncentration af linagliptin ved trug
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Lavkoncentrationer af linagliptin i plasma.
Uge 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger