Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost linagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně závažným až závažným poškozením ledvin

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti paralelní skupiny fáze III linagliptinu (5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 12 týdnů, po které následovalo 40týdenní dvojitě zaslepené období prodloužení (pacienti s placebem převedeni na glimepirid) v roce Pacienti s diabetem typu 2, kteří dosud nebyli léčeni léky, se středně závažným až závažným poškozením ledvin a nedostatečnou kontrolou glykémie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost linagliptinu (5 mg / jednou denně) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí léčby nebo dříve léčených pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a nedostatečnou glykemií řízení. Navíc bezpečnost u této populace pacientů s dlouhodobější (40týdenní) léčbou ve srovnání se sulfonylmočovinou (glimepiridem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Izrael
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Asahi, Chiba, Japonsko
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Japonsko
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Otahuhu Auckland, Nový Zéland
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovensko
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. GFR < 60 ml/min
  3. HbA1c >=7,0 % až <= 10 %
  4. Věk >= 18 let
  5. BMI <=45 kg/m2
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  2. Porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu
  3. Bariatrické chirurgie
  4. Porucha funkce jater
  5. Léčba glitazony, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4
  6. Léčba léky proti obezitě
  7. Léčba SU, glinidy a metforminem 8 týdnů před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin
52 týdnů léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu prvních 12 týdnů léčby jednou denně
Lék: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg po 12 týdnech léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu jednou denně po 12 týdnech
Lék: Linagliptin
5 mg jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prvních 12 týdnů léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu prvních 12 týdnů léčby jednou denně
Lék: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg po 12 týdnech léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu jednou denně po 12 týdnech
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Pacienti s placebem přecházejí na glimepirid po 12 týdnech (40 týdnů léčby)
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu prvních 12 týdnů léčby jednou denně
Lék: Placebo
Placebo maching Glimepirid 1-4 mg po 12 týdnech léčby
Lék: Placebo
Placebo na 5 mg linagliptinu jednou denně po 12 týdnech
Lék: Glimepirid
1-4 mg denně po 12 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, poruchy funkce ledvin a předchozího použití antidiabetik.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v čase mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Toto měřítko výsledku poskytuje pouze popisnou statistiku bez jakéhokoli modelování.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 12
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
Tato změna od základní linie odráží FPG v čase mínus základní FPG. Toto měřítko výsledku poskytuje pouze popisnou statistiku bez jakéhokoli modelování.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 20, týden 24, týden 28, týden 34, týden 40, týden 46, týden 52
Procento pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 12 a v týdnu 52. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 12. nebo 52. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % ve 12. a v 52. týdnu. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 12. nebo 52. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 6,5 %.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení HbA1c alespoň o 0,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c o ≥0,5 % ve 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 12. nebo 52. týdnu, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c je méně než 0,5 %.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Plazmatická koncentrace linagliptinu v žlabu
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
Minimální hladiny koncentrace linagliptinu v plazmě.
12., 24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení