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Sicurezza ed efficacia di Linagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale da moderata a grave

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di linagliptin (5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in doppio cieco di 40 settimane (pazienti con placebo passati a glimepiride) in Pazienti diabetici di tipo 2 naive o trattati in precedenza con insufficienza renale da moderata a grave e controllo glicemico insufficiente

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di linagliptin (5 mg/una volta al giorno) rispetto al placebo somministrato nell'arco di 12 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 naive o trattati in precedenza con compromissione renale da moderata a grave e glicemia insufficiente controllo. Inoltre, la sicurezza in questa popolazione di pazienti con trattamento a lungo termine (40 settimane) rispetto al farmaco sulfanilurea (glimepiride).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1218.64.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.64.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.64.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1218.64.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.64.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.64.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1218.64.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.64.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1218.64.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • 1218.64.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.64.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.64.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Asahi, Chiba, Giappone
        • 1218.64.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • 1218.64.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • 1218.64.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1218.64.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1218.64.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Giappone
        • 1218.64.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1218.64.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwa, Nagano, Giappone
        • 1218.64.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • 1218.64.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Givatayim, Israele
        • 1218.64.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • 1218.64.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • 1218.64.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israele
        • 1218.64.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele
        • 1218.64.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Otahuhu Auckland, Nuova Zelanda
        • 1218.64.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1218.64.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 1218.64.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1218.64.42109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia
        • 1218.64.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1218.64.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1218.64.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1218.64.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 1218.64.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1218.64.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • 1218.64.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1218.64.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • 1218.64.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.64.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.64.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1218.64.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.64.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1218.64.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • 1218.64.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Svezia
        • 1218.64.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. VFG<60ml/min
  3. HbA1c da >=7,0% a <= 10%
  4. Età >= 18 anni
  5. IMC <=45 kg/m2
  6. Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus o TIA entro 3 mesi prima del consenso informato
  2. Compromissione renale che richiede dialisi
  3. Chirurgia bariatrica
  4. Funzionalità epatica compromessa
  5. Trattamento con glitazoni, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4
  6. Trattamento con farmaci antiobesità
  7. Trattamento con SU, glinidi e metformina 8 settimane prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Linagliptin
52 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin nelle prime 12 settimane di trattamento una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin una volta al giorno dopo 12 settimane
Droga: Linagliptin
5 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prime 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin nelle prime 12 settimane di trattamento una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin una volta al giorno dopo 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Glimepiride
I pazienti trattati con placebo passano a glimepiride dopo 12 settimane (40 settimane di trattamento)
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin nelle prime 12 settimane di trattamento una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo maching Glimepiride 1-4 mg dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Placebo
Placebo mach a 5 mg di linagliptin una volta al giorno dopo 12 settimane
Droga: Glimepiride
1-4 mg al giorno dopo 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono trattamento aggiustato per HbA1c al basale, compromissione della funzionalità renale e uso precedente di agenti antidiabetici.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c nel tempo meno la percentuale di HbA1c al basale. Questa misura del risultato fornisce solo statistiche descrittive senza alcuna modellazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG di riferimento. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e uso precedente di insulina, settimana ripetuta all'interno del paziente e settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
Questa modifica rispetto al basale riflette il FPG nel tempo meno il basale FPG. Questa misura del risultato fornisce solo statistiche descrittive senza alcuna modellazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 34, settimana 40, settimana 46, settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 52
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7% alla settimana 12 e alla settimana 52 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c rispettivamente alla settimana 12 o 52, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 7%.
Basale, settimana 12 e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 52
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 12 e alla settimana 52 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c rispettivamente alla settimana 12 o 52, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 6,5%.
Basale, settimana 12 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno un abbassamento di HbA1c di almeno lo 0,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 52
La percentuale di pazienti con una riduzione di HbA1c ≥0,5% alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al basale è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 12 o 52 rispettivamente, veniva considerato un fallimento, quindi una riduzione di HbA1c inferiore allo 0,5%.
Basale, settimana 12 e settimana 52
Concentrazione plasmatica di Linagliptin al Trough
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
Livelli minimi di concentrazione di Linagliptin nel plasma.
Settimana 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1218.64
  • 2009-016971-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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