Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med nanopartikelalbumin bundet Paclitaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid (NAC) hos patienter med trin II-III brystkræft (NAC)

29. marts 2017 opdateret af: University of Utah

Fase I undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med nanopartikelalbumin bundet Paclitaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid (NAC) hos patienter med trin II-III brystkræft

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste, om behandling af patienter med brystkræft med kombinationen af ​​Abraxane (nab-paclitaxel), Adriamycin (doxorubicin) og Cyclophosphamid før operation er sikker og resulterer i god tumorrespons. Op til 24 patienter kan blive tilmeldt denne undersøgelse på Mitchell Cancer Institute. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage behandling med kombinationen af ​​Abraxane, Adriamycin og Cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åben fase I dosiseskaleringsundersøgelse med ekspansionskohorte. Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet er nu lukket, og den højeste tolerable dosis af nab-paclitaxel (Abraxane) blev vurderet til at være 100 mg/m2 i kombination med doxorubicin (Adriamycin) og cyclophosphamid hos patienter med stadium II-III brystkræft i neoadjuverende omgivelser. Målet med det indledende fase I-studie var primært at vurdere sikkerheden af ​​lægemiddelkombinationen og sekundært at opnå foreløbige data om kombinationens kliniske effekt. 25 patienter blev indskrevet. Ekspansionskohorten vil indskrive yderligere 15 patienter.

Formålet med ekspansionskohorten er at vurdere patologisk fuldstændig respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i bryststadier II-III ifølge AJCC Staging Manual, 7. udgave, 2009

  2. Følgende receptorstatus:

    Udvidelse: Tredobbelt negativ (ER<1%, PR<1% og Her-2/neu negativ Fase 1 (lukket): Negativ Her-2/neu-status

  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Negativ graviditetstest
  5. Normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > nedre normalgrænse) som bestemt ved MUGA eller ekkokardiogram
  6. ANC større end eller lig med 1.500/mm3; blodplade større end eller lig med 100.000/mm3; hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dL
  7. Serumbilirubinniveauer mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  8. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 X øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 X øvre normalgrænse.
  9. Serumkreatininniveauer mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med nab-paclitaxel i 28 dage efter den sidste dosis. Mænd bør rådes til ikke at få et barn, mens de er i behandling med azacitidin eller nab-paclitaxel. Passende præventionsmetoder til kvinder omfatter orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, afholdenhed, brug af kondom af den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner og også baseret på efterforskerens vurdering.
  11. Kvinde, større end eller lig med 19 år og enhver race.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med enhver anden ikke-protokol anti-cancer terapi
  2. Kun for fase I-patienter: Nuværende behandling med hormonsubstitutionsterapi eller ethvert hormonalt middel såsom raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer
  3. Tilstedeværelse af neuropati > grad 2 (NCI-CTC version 3.0) ved baseline
  4. Anamnese med enhver anden malignitet, der kræver aktiv behandling
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension [BP > 150/100], myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  6. Aktuel aktiv infektion.
  7. Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  8. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter den behandlende læges mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidlerne i denne protokol eller sætte patienten i unødig risiko for behandlingskomplikationer
  9. Graviditet eller amning
  10. En historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for nab-paclitaxel.
  11. Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle patienter
Alle deltagere tilmeldte sig.
Medicin: Nanopartikel Albumin bundet Paclitaxel
IV administreret over 30 minutter. 100 mg/m2 på dag 1 og 8
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: cyclophosphamid
500 mg/m2 givet hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 1 år
1 år
Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og sammenhæng af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet klinisk responsrate (OcRR)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hung Khong, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI53989

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger