Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной химиотерапии паклитакселом, доксорубицином и циклофосфамидом, связанным с альбумином в наночастицах, у пациентов с раком молочной железы II-III стадий (NAC)

29 марта 2017 г. обновлено: University of Utah

Фаза I исследования неоадъювантной химиотерапии паклитакселом, доксорубицином и циклофосфамидом, связанным с наночастицами альбумина, у пациентов с раком молочной железы II-III стадий

Целью этого клинического исследования является проверка того, является ли лечение пациентов с раком молочной железы комбинацией Abraxane (наб-паклитаксел), Adriamycin (доксорубицин) и циклофосфамид перед операцией безопасно и приводит к хорошему ответу опухоли. В этом исследовании в Онкологическом институте Митчелла могут участвовать до 24 пациентов. Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать лечение комбинацией Abraxane, Adriamycin и Cyclophosphamide.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование I фазы с повышением дозы с расширенной когортой. Часть исследования, посвященная повышению дозы, в настоящее время закрыта, и максимальная переносимая доза наб-паклитаксела (абраксана) составила 100 мг/м2 в комбинации с доксорубицином (адриамицином) и циклофосфамидом у пациентов с раком молочной железы II-III стадий в неоадъювантная установка. Первоначальная цель исследования фазы I состояла в том, чтобы в первую очередь оценить безопасность комбинации лекарственных средств и, во вторую очередь, получить предварительные данные о клинической эффективности комбинации. было включено 25 пациентов. В группу расширения войдут 15 дополнительных пациентов.

Цель расширенной когорты — оценить патологический полный ответ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы II-III стадий, согласно Руководству по стадированию AJCC, 7-е издание, 2009 г.

  2. Следующий рецепторный статус:

    Расширение: тройной негативный (ER<1%, PR<1% и Her-2/neu отрицательный Фаза 1 (закрытая): отрицательный Her-2/neu статус

  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Отрицательный тест на беременность
  5. Нормальная сердечная функция (фракция выброса > нижней границы нормы) по данным MUGA или эхокардиограммы
  6. ANC больше или равно 1500/мм3; тромбоциты больше или равны 100 000/мм3; гемоглобин больше или равен 9 г/дл
  7. Уровни билирубина в сыворотке меньше или равны 1,5 мг/дл.
  8. Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна 2,5 X верхней границы нормы, щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 X верхней границы нормы.
  9. Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5 мг/дл.
  10. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности во время лечения наб-паклитакселом в течение 28 дней после приема последней дозы. Мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения азацитидином или наб-паклитакселом. Надлежащие методы контроля над рождаемостью для женщин включают пероральные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером, а также на основании суждения исследователя.
  11. Женщина старше 19 лет и любой расы.

Критерий исключения:

  1. Параллельная терапия с любой другой непротокольной противораковой терапией
  2. Только для пациентов фазы I: текущая терапия заместительной гормональной терапией или любым гормональным препаратом, таким как ралоксифен, тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена.
  3. Наличие невропатии >2 степени (NCI-CTC, версия 3.0) на исходном уровне
  4. Любое другое злокачественное новообразование, требующее активного лечения в анамнезе.
  5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, артериальная гипертензия [АД > 150/100], инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия), застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  6. В настоящее время активная инфекция.
  7. История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C.
  8. Наличие любого другого соматического или психического расстройства, которое, по мнению лечащего врача, противопоказывает использование препаратов, указанных в данном протоколе, или подвергает субъекта неоправданному риску осложнений лечения.
  9. Беременность или кормление грудью
  10. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на наб-паклитаксел.
  11. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все пациенты
Зачислены все участники.
Лекарство: Паклитаксел, связанный с альбумином в виде наночастиц
IV под более чем 30 минут. 100 мг/м2 в 1 и 8 дни
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: циклофосфамид
500 мг/м2 каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тип, частота, тяжесть, время, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота общего клинического ответа (OcRR)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Celgene Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hung Khong, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCI53989

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками