Studio della chemioterapia neoadiuvante con paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare, doxorubicina e ciclofosfamide (NAC) in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III (NAC)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma mammario istologicamente o citologicamente provato, stadi II-III, secondo il manuale di stadiazione AJCC, 7a edizione, 2009

2. Il seguente stato del recettore:

   Espansione: triplo negativo (ER<1%, PR<1% e Her-2/neu negativo Fase 1 (chiusa): stato Her-2/neu negativo

3. Performance status ECOG 0 o 1
4. Test di gravidanza negativo
5. Funzionalità cardiaca normale (frazione di eiezione > limite inferiore del normale) come determinato da MUGA o ecocardiogramma
6. ANC maggiore o uguale a 1.500/mm3; piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3; emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dL
7. Livelli sierici di bilirubina inferiori o uguali a 1,5 mg/dL
8. Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma.
9. Livelli sierici di creatinina inferiori o uguali a 1,5 mg/dL
10. Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento con nab-paclitaxel per 28 giorni dopo l'ultima dose. Gli uomini devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con azacitidina o nab-paclitaxel. Metodi appropriati di controllo delle nascite per le donne includono contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile e anche in base al giudizio dello sperimentatore.
11. Femmina, maggiore o uguale a 19 anni e di qualsiasi razza.

Criteri di esclusione:

1. Terapia concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale non protocollare
2. Solo per i pazienti di fase I: terapia in corso con terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi agente ormonale come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
3. Presenza di neuropatia > grado 2 (NCI-CTC versione 3.0) al basale
4. Storia di qualsiasi altra neoplasia che richieda un trattamento attivo
5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (p. es., ipertensione [PA > 150/100], infarto miocardico o ictus entro 6 mesi, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
6. Infezione attualmente attiva.
7. Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C.
8. La presenza di qualsiasi altro disturbo medico o psichiatrico che, a parere del medico curante, controindica l'uso dei farmaci in questo protocollo o espone il soggetto a un rischio eccessivo di complicanze del trattamento
9. Gravidanza o allattamento
10. Una storia di una grave reazione di ipersensibilità al nab-paclitaxel.
11. Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.