Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og plasmaniveauer af lægemiddel efter en enkelt dosis PF-04995274 hos raske voksne frivillige

17. september 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, først ind i mennesket, eskalerende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04995274 efter administration af enkelt orale doser til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04995274 efter administration af en enkelt dosis til raske frivillige, og at evaluere plasma-lægemiddelkoncentrationerne efter enkeltdosis hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis PF-04995274 hos raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle kohorter, raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder defineret af en historie med kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal status (fuldstændig fravær af menstruation i mindst to på hinanden følgende år) og forhøjet FSH-koncentration hos kvinder mellem 45 og 55.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkeltdosis 3 perioder interleaved cross-over med placebo substitution
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
Medicin: PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltdosis 4 perioder interleaved cross-over, placebo substitution, med fødeeffekt
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
Medicin: PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltdosis 4 perioder cross-over, placebo indsættelse, med fødeeffekt
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
Medicin: PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
Eksperimentel: Valgfri kohorte 4
Enkeltdosis 3 perioder cross-over med placebo substitution
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Medicin: PF-04995274
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
Medicin: PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter (AE'er, vitale tegn (liggående og stående BP, PR), tredobbelt EKG, 8 timers hjertetelemetri efter dosis, kliniske sikkerhedslaboratorie-endepunkter, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), Klinisk
Tidsramme: op til 21 dage efter dosis
op til 21 dage efter dosis
eksamener)
Tidsramme: op til 21 dage efter dosis
op til 21 dage efter dosis
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af PF 04995274, som dataene tillader.
Tidsramme: op til 7 dage efter dosis
op til 7 dage efter dosis
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af PF 05082547, alt efter hvad dataene tillader.
Tidsramme: op til 7 dage efter dosering
op til 7 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaldosteronkoncentrationer
Tidsramme: gennem 1 dag efter dosering
gennem 1 dag efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1661001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger