En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og plasmaniveauer af lægemiddel efter en enkelt dosis PF-04995274 hos raske voksne frivillige
17. september 2010 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, først ind i mennesket, eskalerende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PF-04995274 efter administration af enkelt orale doser til raske voksne forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF-04995274 efter administration af en enkelt dosis til raske frivillige, og at evaluere plasma-lægemiddelkoncentrationerne efter enkeltdosis hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af en enkelt dosis PF-04995274 hos raske voksne frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle kohorter, raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder defineret af en historie med kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal status (fuldstændig fravær af menstruation i mindst to på hinanden følgende år) og forhøjet FSH-koncentration hos kvinder mellem 45 og 55.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkeltdosis 3 perioder interleaved cross-over med placebo substitution
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltdosis 4 perioder interleaved cross-over, placebo substitution, med fødeeffekt
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltdosis 4 perioder cross-over, placebo indsættelse, med fødeeffekt
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
|
|
Eksperimentel: Valgfri kohorte 4
Enkeltdosis 3 perioder cross-over med placebo substitution
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser af PF-04995274 interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser af PF-04995274, interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaves med kohorte 2, således at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser af PF-04995274
enkelt PO-dosis af PF-04995274; dosis bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter (AE'er, vitale tegn (liggående og stående BP, PR), tredobbelt EKG, 8 timers hjertetelemetri efter dosis, kliniske sikkerhedslaboratorie-endepunkter, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), Klinisk
Tidsramme: op til 21 dage efter dosis
|
op til 21 dage efter dosis
|
|
eksamener)
Tidsramme: op til 21 dage efter dosis
|
op til 21 dage efter dosis
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af PF 04995274, som dataene tillader.
Tidsramme: op til 7 dage efter dosis
|
op til 7 dage efter dosis
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 af PF 05082547, alt efter hvad dataene tillader.
Tidsramme: op til 7 dage efter dosering
|
op til 7 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaaldosteronkoncentrationer
Tidsramme: gennem 1 dag efter dosering
|
gennem 1 dag efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2010
Først opslået (Skøn)
24. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B1661001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04995274
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, UnipolarDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
University of OxfordPfizer; Medical Research CouncilAfsluttetDepression, UnipolarDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater