Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i poziomy leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki PF-04995274 zdrowym dorosłym ochotnikom

17 września 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, pierwsza u ludzi, próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04995274 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym osobom dorosłym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-04995274 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom oraz ocena stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki PF-04995274 u zdrowych dorosłych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich kohort zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, określone na podstawie historii sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub stanu pomenopauzalnego (całkowity brak miesiączki przez co najmniej dwa kolejne lata) i podwyższonego stężenia FSH u kobiet w wieku od 45 do 55 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka 3 okresy przeplatane naprzemiennie z substytucją placebo
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka 4 okresy z przeplotem krzyżowym, substytucja placebo, z efektem pokarmu
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka 4 okresy krzyżowe, wstawienie placebo, z efektem pokarmu
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 4
Pojedyncza dawka 3-okresowa zamiana na placebo
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej i stojącej, PR), potrójne EKG, 8 godzin telemetrii kardiologicznej po podaniu dawki, laboratoryjne punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego, test zastępowania symboli cyfrowych (DSST), kwestionariusz wpływu leku (DEQ), kliniczny
Ramy czasowe: do 21 dni po dawce
do 21 dni po dawce
egzaminy)
Ramy czasowe: do 21 dni po dawce
do 21 dni po dawce
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 PF 04995274, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 PF 05082547, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: przez 1 dzień po podaniu
przez 1 dzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1661001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami