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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmaspiegel von Medikamenten nach einer Einzeldosis von PF-04995274 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

17. September 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04995274 nach Verabreichung einzelner oraler Dosen an gesunde erwachsene Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04995274 nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige zu bewerten und die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma nach einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-04995274 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Kohorten gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die nicht gebärfähig sind. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter. Weibliche Probanden müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, das durch eine chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder einen postmenopausalen Status (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre) und eine erhöhte FSH-Konzentration bei Frauen zwischen 45 und 55 definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Einzeldosis 3-Perioden interleaved Cross-Over mit Placebo-Substitution
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
Arzneimittel: PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis 4-Perioden Interleaved Cross-Over, Placebo-Substitution, mit Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
Arzneimittel: PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
Experimental: Kohorte 3
Einzeldosis 4-Perioden-Crossover, Placebo-Insertion, mit Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
Arzneimittel: PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen
Experimental: Optionale Kohorte 4
Einzeldosis 3-Perioden-Crossover mit Placebo-Substitution
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante einzelne PO-Dosen von 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg eskalieren.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante PO-Einzeldosen von 0,5 mg, 5 mg, 50 mg von PF-04995274, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen, verschachtelt mit Kohorte 2, so dass die Dosen von 0,15 mg auf 50 mg ansteigen.
Arzneimittel: PF-04995274
Geplante orale Einzeldosen von 120 mg und 210 mg von PF-04995274
Arzneimittel: PF-04995274
einzelne PO-Dosis von PF-04995274; Die Dosierung ist anhand von Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten festzulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte (AEs, Vitalfunktionen (Blutdruck im Liegen und Stehen, PR), Dreifach-EKG, 8 Stunden Herztelemetrie nach der Einnahme, klinische Sicherheitslaborendpunkte, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), Clinical
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Einnahme
bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Prüfungen)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Einnahme
bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von PF 04995274, je nach Datenlage.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Einnahme
bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und t1/2 von PF 05082547, je nach Datenlage.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Einnahme
bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Aldosteronkonzentrationen
Zeitfenster: bis 1 Tag nach der Dosierung
bis 1 Tag nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1661001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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