Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse af ProEndoTecc vaskulære grafts som overfladisk lårbensarterie bypass/interponeret

8. juli 2014 opdateret af: NonWoTecc Medical GmbH

Multicenter, klinisk pilotundersøgelse af ProEndoTecc vaskulære grafts (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk lårbensarterie bypass/interponeret

Dette er et multicenter, klinisk pilotstudie af ProEndoTecc vaskulære grafter (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk lårbensarterie bypass/interponerer.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved implantation, åbenhed og holdbarhed af en ny type vaskulær graft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig eller mandlig patient fra 18 til 89 år
  • Overfladisk lårbensarterieokklusion fra 5 til 40 cm i længden (over knæleddet),
  • Patienten skal have claudicatio intermittens, med resistens over for medicinsk behandling og træning eller kritisk iskæmi,
  • Patienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 okklusiv vaskulær sygdom,
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Patienten har kendte koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværelse af en eller flere tidligere anbragte endoproteser eller transplantater i den syge ekstremitet (under bækkenbenene)
  • Andet end 6-8 mm diameter transplantat er nødvendigt.
  • Patienters PAD-tilstand er i Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (Patienten har aktiv infektion eller udtalt nekrose i området for transplantatplacering)
  • Patienten har en akut embolisk arteriel okklusion
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af komorbiditet eller anden situation, der ville gøre patienten til en usandsynlig kandidat til opfølgende besøg
  • Patienten havde perkutan transluminal angioplastik på implantatstedet inden for de foregående 30 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk studie mindre end 30 dage før inklusion
  • Patienten har behov for eller er planlagt til et hjertekirurgisk indgreb eller et andet karkirurgisk indgreb
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Multipel graft (implantat) nødvendig
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den fulde betydning af det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i dette forsøg eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er fængslet (ifølge MPG §20.3)
  • Patienter, der lovligt holdes i institution
  • Deltagelse i dette forsøg på et tidligere tidspunkt
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens primære åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter implatation

Primær åbenhed af behandlet arterielt segment 6 måneder efter intervention. Primær åbenhed er defineret ved objektiv demonstration via farvekodet Doppler-sonografi eller angiografi, at hele længden af ​​transplantatet forbliver åben uden yderligere indgreb påkrævet for symptomatisk tilbagevendende sygdom.

I tilfælde af at denne information ikke er tilgængelig, kan primær åbenhed erklæres, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt: Nuværende ABI øget med ≥0,1 sammenlignet med præoperativ status Nuværende PAD-Grade ifølge Rutherford øget med en grad Palpabel puls distalt for protesen.
6, 12, 24 måneder efter implatation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevogtning Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: 6,12, 24 måneder efter implantation
  • Peri-interventionel overvågning hhv. blødninger, hæmatomer
  • Aneurisme i det transplanterede segment
  • Fistel til det podede segment
  • Fibrose ved og omkring implantationsstedet
  • Død
6,12, 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NonWoTecc Medical GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MDT Medical Device Testing GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mdt-09k006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger