Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottitutkimus ProEndoTeccin verisuonisiirroista pinnallisen reisivaltimon ohituksena / interponaattina

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NonWoTecc Medical GmbH

Monikeskus, kliininen pilottitutkimus ProEndoTeccin verisuonigrafteista (halkaisija 6, 7 tai 8 mm) pinnallisen reisivaltimon ohituksen/interponaattina

Tämä on monikeskuksen kliininen pilottitutkimus ProEndoTeccin vaskulaarisista grafteista (halkaisija 6, 7 tai 8 mm) pinnallisen reisivaltimon ohituksen/interponaattina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uudentyyppisen vaskulaarisiirteen implantoinnin turvallisuus, läpinäkyvyys ja kestävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Saksa, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Saksa, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Saksa, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilas 18–89-vuotias
  • Pinnallinen reisivaltimon tukos, jonka pituus on 5-40 cm (polvinivelen yläpuolella),
  • Potilaalla on oltava ajoittaista kyynärhäiriötä, vastustuskykyä lääkehoidolle ja harjoitukselle tai kriittinen iskemia,
  • Potilaalla on Rutherfordin asteen 3, 4 tai 5 okklusiivinen verisuonisairaus,
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotodiateesi
  • Potilaalla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulaatio
  • Yhden tai useamman aiemmin asetetun endoproteesin tai siirteen esiintyminen sairaassa raajassa (suoliluun alapuolella)
  • Tarvitaan muuta kuin halkaisijaltaan 6-8 mm:n siirrettä.
  • Potilaiden PAD-tila on Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (potilaalla on aktiivinen infektio tai selvä nekroosi siirteen sijoitusalueella)
  • Potilaalla on akuutti embolinen valtimotukos
  • Alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinaika johtuen samanaikaisesta sairaudesta tai muusta tilanteesta, joka tekisi potilaan epätodennäköisen ehdokkaan seurantakäynneille
  • Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia implanttikohdassa edellisten 30 päivän aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas tarvitsee sydänkirurgista toimenpidettä tai muuta verisuonikirurgista toimenpidettä tai hänelle on määrä tehdä sydänkirurginen toimenpide
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Tarvitaan useita siirteitä (implanttia).
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen täyttä merkitystä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina (MPG §20.3:n mukaan)
  • Potilaat, joita pidetään laillisesti laitoksessa
  • Osallistuminen tähän kokeeseen aikaisemmassa vaiheessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Käsitellyn valtimosegmentin ensisijainen aukko 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Primaarinen läpinäkyvyys määritellään objektiivisella osoittamalla värikoodatulla Doppler-sonografialla tai angiografialla, että siirteen koko pituus pysyy avoimena ilman, että oireenmukaisen toistuvan sairauden lisätoimenpiteitä vaaditaan.

Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, ensisijainen läpinäkyvyys voidaan ilmoittaa, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: Nykyinen ABI lisääntyi ≥ 0,1 verrattuna preoperatiiviseen tilaan Nykyinen PAD-luokka Rutherfordin mukaan noussut yhdellä asteella Palpattava pulssi proteesista distaalisesti.
6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartiointi Turvamuuttujat
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
  • Peri-interventiovalvonta ts. verenvuodot, hematoomat
  • Aneurysma siirretyssä segmentissä
  • Fistula siirrettyyn segmenttiin
  • Fibroosi implantaatiokohdassa ja sen ympärillä
  • Kuolema
6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NonWoTecc Medical GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MDT Medical Device Testing GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • mdt-09k006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia