Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulære grafts som overfladisk lårbensarterie bypass / interponere

8. juli 2014 oppdatert av: NonWoTecc Medical GmbH

Multisenter, klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulære grafts (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk femoral arterie bypass/interponert

Dette er en multisenter, klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulære grafts (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk lårbensarterie bypass/interponert.

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerhet ved implantasjon, åpenhet og holdbarhet av en ny type vaskulær graft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig pasient fra 18 til 89 år
  • Overfladisk okklusjon av lårbensarterie fra 5 til 40 cm i lengde (over kneleddet),
  • Pasienten må ha claudicatio intermittens, motstand mot medisinsk behandling og trening eller kritisk iskemi,
  • Pasienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 okklusiv karsykdom,
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Pasienten har kjente koagulasjonsforstyrrelser inkludert hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværelse av en eller flere tidligere plasserte endoproteser eller grafts i den syke ekstremiteten (under iliacs)
  • Det er nødvendig med annet enn 6-8 mm diameter.
  • Pasientens PAD-tilstand er i Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (pasienten har aktiv infeksjon eller uttalt nekrose i området for graftplassering)
  • Pasienten har en akutt embolisk arteriell okklusjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av komorbiditet eller annen situasjon som vil gjøre pasienten til en usannsynlig kandidat for oppfølgingsbesøk
  • Pasienten hadde perkutan transluminal angioplastikk på implantasjonsstedet i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 30 dager før inkludering
  • Pasienten har behov for, eller er planlagt for, en hjertekirurgisk prosedyre eller en annen vaskulær kirurgisk prosedyre
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Multippel graft (implantat) nødvendig
  • Pasienter som ikke kan forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, vil være upassende for inkludering i denne rettssaken eller ikke vil overholde kravene i studien
  • Subjekter som er fengslet (i henhold til MPG §20.3)
  • Pasienter som lovlig holdes på institusjon
  • Deltakelse i denne rettssaken på et tidligere tidspunkt
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet for enheten
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter implatasjon

Primær åpenhet av behandlet arterielt segment 6 måneder etter intervensjon. Primær åpenhet er definert ved objektiv demonstrasjon via fargekodet doppler-sonografi eller angiografi at hele lengden av transplantatet forblir patentert uten ytterligere intervensjon som kreves for symptomatisk tilbakevendende sykdom.

I tilfelle denne informasjonen ikke er tilgjengelig, kan primær åpenhet erklæres, hvis noen av følgende kriterier er oppfylt: Tilstedeværende ABI økt med ≥0,1 sammenlignet med preoperativ status Tilstede PAD-grad i henhold til Rutherford økt med én grad Palpabel puls distalt for protese.
6, 12, 24 måneder etter implatasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: 6,12, 24 måneder etter implantasjon
  • Periintervensjonell overvåking hhv. blødninger, hematomer
  • Aneurisme i det podede segmentet
  • Fistel til det podede segmentet
  • Fibrose ved og rundt implantasjonsstedet
  • Død
6,12, 24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NonWoTecc Medical GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MDT Medical Device Testing GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • mdt-09k006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger