Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse af ProEndoTecc vaskulære grafts som overfladisk lårbensarterie bypass/interponeret

8. juli 2014 opdateret af: NonWoTecc Medical GmbH

Multicenter, klinisk pilotundersøgelse af ProEndoTecc vaskulære grafts (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk lårbensarterie bypass/interponeret

Dette er et multicenter, klinisk pilotstudie af ProEndoTecc vaskulære grafter (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk lårbensarterie bypass/interponerer.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved implantation, åbenhed og holdbarhed af en ny type vaskulær graft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig eller mandlig patient fra 18 til 89 år
  • Overfladisk lårbensarterieokklusion fra 5 til 40 cm i længden (over knæleddet),
  • Patienten skal have claudicatio intermittens, med resistens over for medicinsk behandling og træning eller kritisk iskæmi,
  • Patienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 okklusiv vaskulær sygdom,
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Patienten har kendte koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværelse af en eller flere tidligere anbragte endoproteser eller transplantater i den syge ekstremitet (under bækkenbenene)
  • Andet end 6-8 mm diameter transplantat er nødvendigt.
  • Patienters PAD-tilstand er i Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (Patienten har aktiv infektion eller udtalt nekrose i området for transplantatplacering)
  • Patienten har en akut embolisk arteriel okklusion
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af komorbiditet eller anden situation, der ville gøre patienten til en usandsynlig kandidat til opfølgende besøg
  • Patienten havde perkutan transluminal angioplastik på implantatstedet inden for de foregående 30 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk studie mindre end 30 dage før inklusion
  • Patienten har behov for eller er planlagt til et hjertekirurgisk indgreb eller et andet karkirurgisk indgreb
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Multipel graft (implantat) nødvendig
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den fulde betydning af det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i dette forsøg eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er fængslet (ifølge MPG §20.3)
  • Patienter, der lovligt holdes i institution
  • Deltagelse i dette forsøg på et tidligere tidspunkt
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens primære åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter implatation

Primær åbenhed af behandlet arterielt segment 6 måneder efter intervention. Primær åbenhed er defineret ved objektiv demonstration via farvekodet Doppler-sonografi eller angiografi, at hele længden af ​​transplantatet forbliver åben uden yderligere indgreb påkrævet for symptomatisk tilbagevendende sygdom.

I tilfælde af at denne information ikke er tilgængelig, kan primær åbenhed erklæres, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt: Nuværende ABI øget med ≥0,1 sammenlignet med præoperativ status Nuværende PAD-Grade ifølge Rutherford øget med en grad Palpabel puls distalt for protesen.
6, 12, 24 måneder efter implatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevogtning Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: 6,12, 24 måneder efter implantation
  • Peri-interventionel overvågning hhv. blødninger, hæmatomer
  • Aneurisme i det transplanterede segment
  • Fistel til det podede segment
  • Fibrose ved og omkring implantationsstedet
  • Død
6,12, 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NonWoTecc Medical GmbH

Samarbejdspartnere

MDT Medical Device Testing GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mdt-09k006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med ProEndoTecc vaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner