Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikrometastaser hos patienter med trin I eller trin II lokaliseret tyktarmskræft, der kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 opdateret af: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Indflydelsen af ​​mikrometastaser på prognose og overlevelse hos trin I-II tyktarmskræftpatienter: EnRoute+ undersøgelsen

RATIONALE: Diagnostiske procedurer såsom kortlægning af vagtpostlymfeknuder kan hjælpe læger med at finde patienter, der er i risiko for at udvikle mikrometastaser og planlægge bedre behandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg studerer mikrometastaser hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadie I eller stadie II, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme undergruppen af ​​patienter med stadie I eller II lokaliseret, resektabel tyktarmskræft (pN0) med risiko for at udvikle systemiske metastaser.
  • At bestemme den kliniske og prognostiske relevans af okkulte nodale isolerede tumorceller og mikrometastaser hos disse patienter.
  • At bestemme fordelene ved adjuverende kemoterapi hos patienter med pN0micro+ tyktarmskræft.

OVERSIGT: Dette er et fase II gennemførlighedsstudie (stadie 1) efterfulgt af et fase III multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret studie (stadie 2).

  • Fase 1 (fase II gennemførlighedsundersøgelse) Efter at have gennemgået planlagt kurativ resektion efterfulgt af ex vivo kortlægning af sentinel lymfeknuder (SLNM). Udskårne prøver undersøges. Sentinel-lymfeknuderne for de, der anses for pN0-sygdom (ingen makroskopiske metastaser eller angioinvasion) evalueres yderligere for mikrometastaser ved seriel snit og immunhistokemi ved anvendelse af pan-cytokeratin. pN0micro+ sygdom er defineret som isolerede tumorceller (ITC) < 0,2 mm eller mikrometastase 0,2 - 2 mm. Patienter med pN0-sygdom følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.

  • trin 2 (randomiseret fase III-studie): Patienter gennemgår planlagt operation og ex vivo SLNM som i trin 1. Patienter med pNOmikrosygdom tildeles arm C; patienter med pN0micro+ sygdom randomiseres til 1 af 2 interventionsarme (arm A og B). .

    • Arm A (pN0micro+): Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 ELLER oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 alene i henhold til standardprotokol. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 8 forløb. Patienterne følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
    • Arm B (pN0micro+): Patienterne følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
    • Arm C (pN0micro-): Patienterne følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
  • .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Holland, 1066 BE
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Holland, 5602 ZA
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-30-250-9111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekræftet primær tyktarmskræft

    • Stadie I eller II sygdom
  • Klinisk lokaliseret sygdom vurderet som potentielt resektabel til helbredelse uden intraoperativt grov knudepåvirkning
  • Planlægger at gennemgå elektiv resektion af tumoren
  • Ingen histologisk eller radiologisk bekræftet lokoregional lymfeknude eller fjernmetastaser
  • Ingen spredt sygdom
  • Ingen klinisk tumorperforation eller obstruktion

  • Patienter, der er indskrevet i trin 2, og som gennemgår randomisering, skal også opfylde følgende kriterier:

    • pN0micro+ sygdom som påvist ved påvisning af sentinel lymfeknude isolerede tumorceller (<0,2 mm) eller mikrometastase (0,2 - 2 mm)

    • Ingen højrisiko pN0-sygdom, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

      • Mindre end 10 lymfeknuder påvist i resekeret prøve
      • Invasion i andre organer (T4, Nx, Mx)
      • Kolonperforering ved præsentation
      • Forhindring ved præsentation
      • Angioinvasion ved patologisk undersøgelse
    • Ingen endetarmskræft
    • Ingen klinisk positive nodaltumorer eller fremskreden sygdom (stadie III eller Dukes stadium C sygdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter, der er indskrevet i trin 2, og som gennemgår randomisering, skal også opfylde følgende kriterier:

    • WHO præstationsstatus 0-1 eller American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1-2
    • Ikke gravid eller ammende
    • Kunne leve op til kravene i studiet
    • Skal være i stand til at gennemgå kemoterapibehandling

    • Ingen anden aktuel alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

      • Alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III-IV sygdom)
      • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
      • Ukontrollerede infektioner
      • Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation
      • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
    • Ingen kendt overfølsomhed over for lægemidler
    • Ingen sikre kontraindikationer for brug af kortikosteroider

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kolorektal operation

  • Patienter, der er indskrevet i trin 2, og som gennemgår randomisering, skal også opfylde følgende kriterier:

    • Ingen forudgående kemoterapi (kun for patienter indskrevet i fase 2 og gennemgår randomisering)
    • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
    • Ingen samtidige immunsuppressive eller antivirale lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Optjeningshastighed (samlet antal pN0-patienter inkluderet i registreringsundersøgelsen månedligt/center) (trin 1)
Frekvens for upstaging hos pN0-tyktarmskræftpatienter (stadie 1)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 3 år (stadie 2)
Procentdel af vellykkede procedurer til kortlægning af sentinel lymfeknuder ved hjælp af multivariat analyse (stadie 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse (OS) ved 3 år (stadie 2)
Stratificeret analyse af DFS og OS i henhold til det samlede antal høstede lymfeknuder pr. resekeret prøve og kemoterapiregime (capecitabin og oxaliplatin versus capecitabin alene) (stadie 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeroen Bosch Ziekenhuis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger