Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mikrometastaser hos pasienter med stadium I eller stadium II lokalisert tykktarmskreft som kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 oppdatert av: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Påvirkningen av mikrometastaser på prognose og overlevelse hos stadium I-II tykktarmskreftpasienter: EnRoute+-studien

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer som kartlegging av vaktpostlymfeknute kan hjelpe leger med å finne pasienter som står i fare for å utvikle mikrometastaser og planlegge bedre behandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III studien studerer mikrometastaser hos pasienter med stadium I eller stadium II lokalisert tykktarmskreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme undergruppen av pasienter med stadium I eller II lokalisert, resektabel tykktarmskreft (pN0) med risiko for å utvikle systemiske metastaser.
  • For å bestemme den kliniske og prognostiske relevansen av okkulte nodale isolerte tumorceller og mikrometastaser hos disse pasientene.
  • For å bestemme fordelene med adjuvant kjemoterapi hos pasienter med pN0micro+ tykktarmskreft.

OVERSIKT: Dette er en fase II mulighetsstudie (trinn 1) etterfulgt av en fase III multisenter, åpen, randomisert og kontrollert studie (trinn 2).

  • Trinn 1 (fase II mulighetsstudie) Etter å ha gjennomgått planlagt kurativ reseksjon etterfulgt av ex vivo sentinel lymfeknutekartlegging (SLNM). Reseksjonerte prøver undersøkes. Sentinel-lymfeknutene til de som anses som pN0-sykdom (ingen makroskopiske metastaser eller angioinvasjon) blir videre evaluert for mikrometastaser ved seriell seksjonering og immunhistokjemi ved bruk av pan-cytokeratin. pN0micro+ sykdom er definert som isolerte tumorceller (ITC) < 0,2 mm eller mikrometastase 0,2 - 2 mm. Pasienter med pN0-sykdom følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.

  • stadium 2 (fase III randomisert studie): Pasienter gjennomgår planlagt kirurgi og ex vivo SLNM som i stadium 1. Pasienter med pNOmikrosykdom tilordnes arm C; pasienter med pN0micro+ sykdom er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer (arm A og B). .

    • Arm A (pN0micro+): Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 ELLER oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 alene i henhold til standard protokoll. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 8 kurer. Pasientene følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.
    • Arm B (pN0micro+): Pasientene følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.
    • Arm C (pN0micro-): Pasientene følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.
  • .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Nederland, 1066 BE
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-30-250-9111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekreftet primær tykktarmskreft

    • Fase I eller II sykdom
  • Klinisk lokalisert sykdom bedømt som potensielt resektabel for kur, uten intraoperativt grov nodal involvering
  • Planlegger å gjennomgå elektiv reseksjon av svulsten
  • Ingen histologisk eller radiologisk bekreftet lokoregional lymfeknute eller fjernmetastase
  • Ingen spredt sykdom
  • Ingen klinisk tumorperforering eller obstruksjon

  • Pasienter som er registrert i trinn 2 og som gjennomgår randomisering må også oppfylle følgende kriterier:

    • pN0micro+ sykdom som påvist ved påvisning av vaktpostlymfeknute-isolerte tumorceller (<0,2 mm) eller mikrometastase (0,2 - 2 mm)

    • Ingen høyrisiko pN0-sykdom som oppfyller noen av følgende kriterier:

      • Mindre enn 10 lymfeknuter påvist i resekert prøve
      • Invasjon i andre organer (T4, Nx, Mx)
      • Kolonperforering ved presentasjon
      • Hindring ved presentasjon
      • Angioinvasjon ved patologisk undersøkelse
    • Ingen endetarmskreft
    • Ingen klinisk positive nodale svulster eller avansert sykdom (stadium III eller Dukes stadium C sykdom)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Pasienter som er registrert i trinn 2 og som gjennomgår randomisering må også oppfylle følgende kriterier:

    • WHO ytelsesstatus 0-1 eller American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering 1-2
    • Ikke gravid eller ammende
    • Kunne oppfylle kravene til studiet
    • Må være i form for å gjennomgå cellegiftbehandling

    • Ingen annen nåværende alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, inkludert noen av følgende:

      • Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III-IV sykdom)
      • Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
      • Ukontrollerte infeksjoner
      • Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon
      • Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
    • Ingen kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
    • Ingen sikre kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kolorektal kirurgi

  • Pasienter som er registrert i trinn 2 og som gjennomgår randomisering må også oppfylle følgende kriterier:

    • Ingen tidligere kjemoterapi (kun for pasienter registrert i stadium 2 og som gjennomgår randomisering)
    • Minst 4 uker siden forrige og ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
    • Ingen samtidige immundempende eller antivirale legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Opptjeningsrate (totalt antall pN0-pasienter inkludert i registreringsstudien månedlig/senter) (trinn 1)
Frekvens for oppgradering hos pN0 tykktarmskreftpasienter (trinn 1)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 år (stadium 2)
Prosentandel av vellykkede prosedyrer for kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av multivariat analyse (trinn 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Total overlevelse (OS) ved 3 år (trinn 2)
Stratifisert analyse av DFS og OS i henhold til totalt høstede lymfeknuter per resekert prøve og kjemoterapiregime (capecitabin og oksaliplatin versus capecitabin alene) (trinn 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeroen Bosch Ziekenhuis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger