Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrometastaasien tutkimus potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II paikallinen paksusuolensyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Mikrometastaasien vaikutus ennusteeseen ja eloonjäämiseen vaiheen I-II paksusuolensyöpäpotilailla: EnRoute+ -tutkimus

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten vartijaimusolmukkeiden kartoitus, voivat auttaa lääkäreitä löytämään potilaat, joilla on riski saada mikrometastaasseja, ja suunnittelemaan parempaa hoitoa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan mikroetäpesäkkeitä potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II paikallinen paksusuolensyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitetään niiden potilaiden osajoukko, joilla on I- tai II-vaiheen paikallinen, resekoitavissa oleva paksusuolensyöpä (pN0), joilla on riski saada systeemisiä etäpesäkkeitä.
  • Selvittää okkulttisten solmukohtaisten eristettyjen kasvainsolujen ja mikrometastaasien kliininen ja prognostinen merkitys näillä potilailla.
  • Määrittää adjuvanttikemoterapian hyödyt potilailla, joilla on pN0micro+ paksusuolensyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen II toteutettavuustutkimus (vaihe 1), jota seuraa vaiheen III monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus (vaihe 2).

  • Vaihe 1 (vaiheen II toteutettavuustutkimus) Suunniteltu parantava resektio ja sen jälkeen ex vivo vartijaimusolmukkeiden kartoitus (SLNM). Poistetut näytteet tutkitaan. PNO-sairaudeksi katsottujen (ei makroskooppisia etäpesäkkeitä tai angioinvaasiota) vartioimusolmukkeet arvioidaan edelleen mikrometastaasien varalta sarjaleikkauksella ja immunohistokemialla käyttäen pan-sytokeratiinia. pNOmicro+-sairaus määritellään eristettyinä kasvainsoluina (ITC) < 0,2 mm tai mikrometastaasi 0,2-2 mm. Potilaita, joilla on pN0-tauti, seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

  • vaihe 2 (vaiheen III satunnaistettu tutkimus): Potilaille tehdään suunniteltu leikkaus ja ex vivo SLNM kuten vaiheessa 1. Potilaat, joilla on pNO-mikrosairaus, luokitellaan haaraan C; potilaat, joilla on pNOmicro+-sairaus, satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta (haarat A ja B). .

    • Käsivarsi A (pN0micro+): Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 TAI oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 standardiprotokollan mukaisesti. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
    • Käsivarsi B (pN0micro+): Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
    • Käsivarsi C (pN0mikro-): Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
  • .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Rekrytointi
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 BE
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-40-239-9111
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-50-361-2317
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-30-250-9111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu primaarinen paksusuolensyöpä

    • Vaiheen I tai II sairaus
  • Kliinisesti paikallinen sairaus, jonka katsotaan olevan potentiaalisesti resekoitavissa parannettavaksi ilman intraoperatiivisesti karkeaa solmuvauriota
  • Suunnittelee elektiivistä kasvaimen resektiota
  • Ei histologisesti tai radiologisesti vahvistettua lokoregionaalista imusolmuketta tai etäpesäkkeitä
  • Ei levinnyt tauti
  • Ei kliinistä kasvaimen perforaatiota tai tukkeumaa

  • Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • pN0micro+-sairaus, joka on todistettu vartioimusolmukkeen eristettyjen kasvainsolujen (<0,2 mm) tai mikrometastaasien (0,2-2 mm) havaitsemisen perusteella

    • Mikään korkean riskin pN0-sairaus ei täytä mitään seuraavista kriteereistä:

      • Resektoidusta näytteestä havaittiin alle 10 imusolmuketta
      • Invasio muihin elimiin (T4, Nx, Mx)
      • Paksusuolen perforaatio esittelyssä
      • Esteet esittelyssä
      • Angioinvaasio patologisessa tutkimuksessa
    • Ei peräsuolen syöpää
    • Ei kliinisesti positiivisia solmukudoskasvaimia tai edennyt sairaus (vaihe III tai Dukesin vaihe C)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • WHO:n suoritustaso 0-1 tai American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus 1-2
    • Ei raskaana tai imettävänä
    • Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
    • Täytyy olla kelvollinen kemoterapiaan

    • Ei muita vakavia sairauksia tai sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Vaikea sydänsairaus (NYHA-luokan III-IV tauti)
      • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt
      • Hallitsemattomat infektiot
      • Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
      • Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
    • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille
    • Kortikosteroidien käytölle ei ole varmoja vasta-aiheita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa paksusuolen leikkausta

  • Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (ainoastaan ​​vaiheessa 2 oleville potilaille, jotka ovat satunnaistettuja)
    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
    • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia tai viruslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kertymäaste (rekisteröintitutkimuksessa mukana olevien pN0-potilaiden kokonaismäärä kuukausittain/keskus) (vaihe 1)
Nousuaste pN0 paksusuolensyöpäpotilailla (vaihe 1)
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 3 vuoden iässä (vaihe 2)
Onnistuneiden vartijaimusolmukkeiden kartoitustoimenpiteiden prosenttiosuus monimuuttujaanalyysillä (vaihe 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden iässä (vaihe 2)
DFS:n ja OS:n ositettu analyysi kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärän mukaan leikattua näytettä kohti ja kemoterapia-ohjelma (kapesitabiini ja oksaliplatiini vs. kapesitabiini yksin) (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jeroen Bosch Ziekenhuis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia