Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikrometastaser hos patienter med trin I eller trin II lokaliseret tyktarmskræft, der kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 opdateret af: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Indflydelsen af ​​mikrometastaser på prognose og overlevelse hos trin I-II tyktarmskræftpatienter: EnRoute+ undersøgelsen

RATIONALE: Diagnostiske procedurer såsom kortlægning af vagtpostlymfeknuder kan hjælpe læger med at finde patienter, der er i risiko for at udvikle mikrometastaser og planlægge bedre behandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg studerer mikrometastaser hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadie I eller stadie II, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme undergruppen af ​​patienter med stadie I eller II lokaliseret, resektabel tyktarmskræft (pN0) med risiko for at udvikle systemiske metastaser.
  • At bestemme den kliniske og prognostiske relevans af okkulte nodale isolerede tumorceller og mikrometastaser hos disse patienter.
  • At bestemme fordelene ved adjuverende kemoterapi hos patienter med pN0micro+ tyktarmskræft.

OVERSIGT: Dette er et fase II gennemførlighedsstudie (stadie 1) efterfulgt af et fase III multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret studie (stadie 2).

  • Fase 1 (fase II gennemførlighedsundersøgelse) Efter at have gennemgået planlagt kurativ resektion efterfulgt af ex vivo kortlægning af sentinel lymfeknuder (SLNM). Udskårne prøver undersøges. Sentinel-lymfeknuderne for de, der anses for pN0-sygdom (ingen makroskopiske metastaser eller angioinvasion) evalueres yderligere for mikrometastaser ved seriel snit og immunhistokemi ved anvendelse af pan-cytokeratin. pN0micro+ sygdom er defineret som isolerede tumorceller (ITC) < 0,2 mm eller mikrometastase 0,2 - 2 mm. Patienter med pN0-sygdom følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.

  • trin 2 (randomiseret fase III-studie): Patienter gennemgår planlagt operation og ex vivo SLNM som i trin 1. Patienter med pNOmikrosygdom tildeles arm C; patienter med pN0micro+ sygdom randomiseres til 1 af 2 interventionsarme (arm A og B). .

    • Arm A (pN0micro+): Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 ELLER oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 alene i henhold til standardprotokol. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 8 forløb. Patienterne følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
    • Arm B (pN0micro+): Patienterne følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
    • Arm C (pN0micro-): Patienterne følges op en gang hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
  • .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Holland, 1066 BE
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Holland, 5602 ZA
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-30-250-9111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekræftet primær tyktarmskræft

    • Stadie I eller II sygdom
  • Klinisk lokaliseret sygdom vurderet som potentielt resektabel til helbredelse uden intraoperativt grov knudepåvirkning
  • Planlægger at gennemgå elektiv resektion af tumoren
  • Ingen histologisk eller radiologisk bekræftet lokoregional lymfeknude eller fjernmetastaser
  • Ingen spredt sygdom
  • Ingen klinisk tumorperforation eller obstruktion

  • Patienter, der er indskrevet i trin 2, og som gennemgår randomisering, skal også opfylde følgende kriterier:

    • pN0micro+ sygdom som påvist ved påvisning af sentinel lymfeknude isolerede tumorceller (<0,2 mm) eller mikrometastase (0,2 - 2 mm)

    • Ingen højrisiko pN0-sygdom, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

      • Mindre end 10 lymfeknuder påvist i resekeret prøve
      • Invasion i andre organer (T4, Nx, Mx)
      • Kolonperforering ved præsentation
      • Forhindring ved præsentation
      • Angioinvasion ved patologisk undersøgelse
    • Ingen endetarmskræft
    • Ingen klinisk positive nodaltumorer eller fremskreden sygdom (stadie III eller Dukes stadium C sygdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter, der er indskrevet i trin 2, og som gennemgår randomisering, skal også opfylde følgende kriterier:

    • WHO præstationsstatus 0-1 eller American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1-2
    • Ikke gravid eller ammende
    • Kunne leve op til kravene i studiet
    • Skal være i stand til at gennemgå kemoterapibehandling

    • Ingen anden aktuel alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

      • Alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III-IV sygdom)
      • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
      • Ukontrollerede infektioner
      • Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation
      • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
    • Ingen kendt overfølsomhed over for lægemidler
    • Ingen sikre kontraindikationer for brug af kortikosteroider

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kolorektal operation

  • Patienter, der er indskrevet i trin 2, og som gennemgår randomisering, skal også opfylde følgende kriterier:

    • Ingen forudgående kemoterapi (kun for patienter indskrevet i fase 2 og gennemgår randomisering)
    • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
    • Ingen samtidige immunsuppressive eller antivirale lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Optjeningshastighed (samlet antal pN0-patienter inkluderet i registreringsundersøgelsen månedligt/center) (trin 1)
Frekvens for upstaging hos pN0-tyktarmskræftpatienter (stadie 1)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 3 år (stadie 2)
Procentdel af vellykkede procedurer til kortlægning af sentinel lymfeknuder ved hjælp af multivariat analyse (stadie 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (OS) ved 3 år (stadie 2)
Stratificeret analyse af DFS og OS i henhold til det samlede antal høstede lymfeknuder pr. resekeret prøve og kemoterapiregime (capecitabin og oxaliplatin versus capecitabin alene) (stadie 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner