Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion og diabetes (DENDI)

2. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af endothelial dysfunktion i retinale og perifere retinale kar ved diabetes

Formålet med undersøgelsen er at gøre fremskridt i forståelsen af ​​de tidlige retinale vaskulære og neurale abnormiteter hos patienter med diabetes ved hjælp af en ny enhed, Dynamic Vessel Analyzer. Dynamic Vessel Analyzer gør det muligt at måle diameteren af ​​nethindens kar og vurdere, hvordan den varierer ved tilstedeværelse af forskellige stimuli. Derefter vil vi være i stand til at vurdere, om en vaskulær og/eller en neural dysfunktion er til stede tidligt hos en patient med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med type 1-diabetes uden diabetisk retinopati og uden arteriel hypertension vil blive sammenlignet med 20 køns- og aldersmatchede raske kontrolpersoner. For at vurdere tilstedeværelsen af ​​retinal endothelial dysfunktion vil variationerne af diametrene af retinale kar blive vurderet ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer, før og efter flimmerlysstimulering, sublingual nitroglycerin, neosynephrine øjendråber og isometrisk kontraktion. For at vurdere tilstedeværelsen af ​​perifer endotel dysfunktion vil mikrocirkulationen af ​​underarmens hud blive undersøgt ved hjælp af iontoforese med acetylcholin levering og varmelevering, begge koblet med blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af laser Doppler. En intravital kapillaroskopi af phalanx-huden vil blive udført. Serumniveauerne af CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 og endostatin vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 diabetes: Diabetes varighed >= 5 år, alder >= 18 og <= 60 år, patienter uden synlig diabetisk retinopati og ingen arteriel hypertension

Raske forsøgspersoner: Køn og aldersmatchede kontrol raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til diabetespatienter:

    • alder mellem 20 og 60
    • type 1 diabetes mellitus
    • diabetes varighed på mere end 5 år
    • ingen diabetisk retinopati ved fundusundersøgelse eller fundusfotografier
    • ingen systemisk hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)

  • For kontrolemner:

    • køn og alder matcher med diabetespatienterne
    • ingen diabetes, ingen familiær eller personlig historie med forhøjet blodsukker
    • Ikke-diabetikere, kriterier defineret ved fastende glucose <1,10 g/l og HbA1c <6,5% (ifølge Lariboisière biokemiske laboratorium HbA1c)
    • ingen systemisk hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
    • Person med normal oftalmologisk undersøgelse

  • For både diabetespatienter og kontrolpersoner:

    • Emne, der har underskrevet informeret samtykke
    • Subjekt tilknyttet en social sikring
    • Emnet er ledigt i en periode på 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For både diabetespatienter og kontrolpersoner:

    • tilstedeværelse af grå stær eller tidligere operation for grå stær
    • intraokulært tryk på mere end 21 mmHg
    • behandling med vasoaktive lægemidler
    • tobaksforbrug på mere end 20 cigaretter om dagen
    • Kontraindikationer til administration af trinitrin: overfølsomhed over for trinitrin, behandling med sildenafil, hjertesygdomme, svær arteriel hypotension, bradykardi, intrakraniel hypertension
    • Klinisk Raynaud syndrom
    • Gravid eller ammende individ
    • Forsøgsperson, hvis alder er <18 og> 60 år på optagelsesdagen
    • Person med hjertesygdom, svær hypotension (BP <80/50 mmHg), en hvilepuls under 50 slag/minut
    • Genstand for intrakraniel hypertension
    • Person med et aktuelt forbrug af lægemidler eller lægemidler, der kan påvirke vasomotion (antiglaukom øjendråber, vasodilatorer, antihypertensiva). Vasoaktivt stofbrug vil være forbudt inden for 24 timer før undersøgelsen.
    • Emnet har ikke underskrevet et informeret samtykke
    • Fag, der ikke er tilknyttet en social sikring
    • Emnet er ikke tilgængeligt i en periode på 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 1 diabetes
Diabetes varighed >= 5 år, alder >= 18 og <= 60 år, patienter uden synlig diabetisk retinopati og ingen arteriel hypertension
Medicin: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale pulveriseringer af 0,3 mg/dosis
Medicin: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 dråber
Medicin: Iontoforese med acetylcholin levering
Iontoforese med acetylcholin levering
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer
Dynamic Vessel Analyzer
Sunde emner
Køn og aldersmatchede kontrol raske forsøgspersoner
Medicin: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale pulveriseringer af 0,3 mg/dosis
Medicin: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 dråber
Medicin: Iontoforese med acetylcholin levering
Iontoforese med acetylcholin levering
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer
Dynamic Vessel Analyzer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​en retinal endothelial dysfunktion hos patienter med type 1 diabetes mellitus med dynamisk karanalysator (vurderingsundersøgelsesbesøg)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af en perifer endotel dysfunktion
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Korrelation mellem retinal og perifer endotel dysfunktion (vurderingsundersøgelsesbesøg)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Serumkoncentration af: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 og endostatin.
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Anden identifikator: Eudra CT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner