Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie med OSI-906 hos patienter med avanceret HCC

18. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet fase 2-studie af andenlinjebehandling med OSI-906 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) efter svigt af førstelinjebehandling med sorafenib

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie af OSI-906 eller placebo med en kontinuerlig dosis på 150 mg to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med fremskreden HCC tidligere behandlet med sorafenib vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten enkeltstof OSI-906 eller placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussells, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Services Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 52336
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nice cedex 03, Frankrig, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
      • Napoli, Italien, 80123
        • Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • TaoYuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden HCC. Klinisk diagnose af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrosepatienter er acceptabel. For patienter uden cirrose er histologisk bekræftelse obligatorisk
  • Patienter skal have modtaget forudgående systemisk behandling for fremskreden HCC med sorafenib og have bekræftet sygdomsprogression eller have seponeret sorafenib på grund af en lægemiddelrelateret toksicitet
  • Patienten har modtaget deres sidste dosis sorafenib mindst 14 dage før randomisering
  • Patienten er kommet sig efter sorafenib eller forsøgsmiddelrelateret toksicitet til ≤ grad 2
  • Målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 - 1
  • Child-Pugh Status A eller B(7)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase B/C
  • Tidligere lokal terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling, leverarteriel terapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller cryoablation) er tilladt, hvis ≥ 21 dage før randomisering
  • Fastende glukose ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig brug af ikke-insulinotropisk oral antihyperglykæmisk behandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i ≥ 4 uger på randomiseringstidspunktet

  • Følgende laboratorieparametre (bestemt af laboratoriet):

    • Blodplader ≥ 60 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Absolut neutrafiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Kalium inden for normale grænser (tilskud kan bruges)
    • Partiel trombopastintid (PTT) ≤ 2,3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Magnesium inden for normale grænser (tilskud kan bruges)
    • Calcium inden for normale grænser (tilskud kan bruges)

  • Tilstrækkelig organfunktion (til en HCC-population):

    • Leverfunktionstest (LFT) ≤ 5 x ULN
    • Albumin ≥ 2,8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 2,8 mg/dL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 2,3
  • Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger baseret på en investigator vurdering af nylige ændringer i laboratorieværdier, præstationsstatus og andre kliniske kriterier
  • Patienter, både mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale (dvs. overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før randomisering
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at patienterne er kommet sig over de akutte, toksiske virkninger af strålebehandling før randomisering. Der skal være gået mindst 21 dage mellem afslutning af strålebehandling og randomisering; og
  • Forudgående operation er tilladt, forudsat at operationen er udført ≤ 28 dage før randomiseringen, og der er sket tilstrækkelig sårheling før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh B (8 - 9) eller C
  • Patienter, der er kandidater til potentielt helbredende indgreb (dvs. kirurgisk resektion eller transplantation)
  • Type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket kræver insulinotropisk eller insulinbehandling
  • Tidligere insulin-lignende vækstfaktor - 1 receptor (IGF-1R) behandling
  • Patienter, der har behov for interferon
  • Patienter med ukontrolleret symptomatisk ascites
  • Forudgående forsøgsmiddel inden for 21 dage før randomisering
  • Anamnese med dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
  • Anamnese med organallograft inklusive levertransplantation

  • Anden malignitet end HCC inden for de seneste 3 år:

    • Undtagelser: fjernet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, helbredt in situ cervikal carcinom, helbredt duktalt carcinom in situ af brystet og/eller helbredt overfladisk blærekræft
  • Anamnese (inden for de sidste 6 måneder) med betydelig hjerte-kar-sygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
  • Arytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner [PVC'er), bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren), som er symptomatisk eller kræver behandling (≥ grad 3), venstre grenblok (LBBB) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær ventrikel ikke tilladt. Patienter med atrieflimren kontrolleret af medicin er ikke udelukket
  • QTcF-interval ved screening ≥ 450 msek
  • Brug af lægemidler, der har en kendt risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' på www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by category.cfm)are forbudt inden for 14 dage før randomisering
  • Brug af de potente CYP1A2-hæmmere ciprofloxacin og fluvoxamin. Andre mindre potente CYP1A2-hæmmere/inducere er ikke udelukket
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet
  • Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand (herunder enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder før randomisering), som ville svække patientens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • Anamnese med enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, er potentielt livstruende, eller som har krævet stråling inden for 28 dage før randomisering; og/eller
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: OSI-906
150 mg BID
Medicin: OSI-906
OSI-906 administreret oralt
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 20 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 23 måneder
Dato for randomisering indtil den dokumenterede dødsdato
23 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 23 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
23 måneder
Tid til progression (inklusive klinisk progression) (TTPc)
Tidsramme: 23 måneder
Tid fra randomisering til progression (enten radiologisk sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 eller symptomatisk klinisk progression som vurderet af investigator)
23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 23 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom baseret på RECIST version 1.1 kriterier
23 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 23 måneder
Andel af patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR baseret på RECIST version 1.1 kriterier
23 måneder
Tid til progression hos patienter med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HVC)
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Progressionsfri overlevelse hos patienter med HBV og/eller HCV
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Samlet overlevelse hos patienter med HBV og/eller HCV
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Samlet responsrate hos patienter med HBV og/eller HCV
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Sikkerhed vurderet via fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og registrering af bivirkninger
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSI-906-206
  • 2010-018739-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger