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Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con OSI-906 in pazienti con HCC avanzato

18 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento di seconda linea con OSI-906 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) dopo il fallimento del trattamento di prima linea con sorafenib

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di OSI-906 o placebo a una dose continua di 150 mg due volte al giorno (BID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con HCC avanzato precedentemente trattati con sorafenib saranno randomizzati 2:1 per ricevere OSI-906 in monoterapia o placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussells, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
      • Creteil cedex, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nice cedex 03, Francia, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris cedex 12, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 12, Francia, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
      • Napoli, Italia, 80123
        • Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Services Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 52336
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • TaoYuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di HCC avanzato. La diagnosi clinica secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nei pazienti cirrotici è accettabile. Per i pazienti senza cirrosi è obbligatoria la conferma istologica
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per HCC avanzato con sorafenib e avere una progressione della malattia confermata o aver interrotto sorafenib a causa di una tossicità correlata al farmaco
  • Il paziente ha ricevuto l'ultima dose di sorafenib almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • Il paziente si è ripreso dalla tossicità correlata a sorafenib o all'agente sperimentale a ≤ grado 2
  • Malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Stato Child-Pugh A o B(7)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B/C
  • Precedente terapia locale (p. es., chirurgia, radioterapia, terapia arteriosa epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione) è consentita se ≥ 21 giorni prima della randomizzazione
  • Glicemia a digiuno ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). L'uso concomitante di una terapia antiiperglicemica orale non insulinotropica è consentito se la dose è rimasta stabile per ≥ 4 settimane al momento della randomizzazione

  • Seguenti parametri di laboratorio (determinati dal laboratorio):

    • Piastrine ≥ 60 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Potassio entro limiti normali (è possibile utilizzare l'integrazione)
    • Tempo di trombopastina parziale (PTT) ≤ 2,3 x limite superiore della norma (ULN)
    • Magnesio entro limiti normali (è possibile utilizzare l'integrazione)
    • Calcio entro limiti normali (è possibile utilizzare l'integrazione)

  • Funzione organica adeguata (per una popolazione con HCC):

    • Test di funzionalità epatica (LFT) ≤ 5 x ULN
    • Albumina ≥ 2,8 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 2,8 mg/dL
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,3
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane sulla base di una valutazione dello sperimentatore dei recenti cambiamenti nei valori di laboratorio, nel performance status e in altri criteri clinici
  • I pazienti, sia maschi che femmine, con potenziale riproduttivo (ovvero, in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono accettare di praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • È consentita una precedente radioterapia a condizione che i pazienti si siano ripresi dagli effetti acuti e tossici della radioterapia prima della randomizzazione. Devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione; E
  • È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che l'intervento sia stato eseguito ≤ 28 giorni prima della randomizzazione e che si sia verificata un'adeguata guarigione della ferita prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Bambino-Pugh B (8 - 9) o C
  • Pazienti candidati a un intervento potenzialmente curativo (es. resezione chirurgica o trapianto)
  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che attualmente richiedono terapia insulinotropica o insulinica
  • Precedente terapia con fattore di crescita insulino-simile - 1 recettore (IGF-1R).
  • Pazienti che necessitano di interferone
  • Pazienti con ascite sintomatica incontrollata
  • Precedente agente sperimentale entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Storia di allotrapianto d'organo incluso trapianto di fegato

  • Tumori maligni diversi da HCC negli ultimi 3 anni:

    • Eccezioni: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle resecato, carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma duttale in situ della mammella curato e/o carcinoma vescicale superficiale curato
  • Storia (negli ultimi 6 mesi) di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica clinicamente significativa; sindrome della vena cava superiore (SVC); ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea)
  • Storia di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali [PVC], bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale incontrollata) che è sintomatica o richiede trattamento (≥ grado 3), blocco di branca sinistra (BBS) o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica sono non autorizzato. Non sono esclusi i pazienti con fibrillazione atriale controllata da farmaci
  • Intervallo QTcF allo screening ≥ 450 msec
  • Uso di farmaci che hanno un rischio noto di causare Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' su www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by category.cfm) sono vietato entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Uso dei potenti inibitori del CYP1A2 ciprofloxacina e fluvoxamina. Altri inibitori/induttori del CYP1A2 meno potenti non sono esclusi
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che ha provocato instabilità neurologica in corso
  • Infezione attiva o grave condizione medica di base (incluso qualsiasi tipo di disturbo convulsivo attivo entro 12 mesi prima della randomizzazione) che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o grave malattia acuta o cronica
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi, sono potenzialmente pericolose per la vita o che hanno richiesto radiazioni entro 28 giorni prima della randomizzazione; e/o
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: OSI-906
150 mg BID
Droga: OSI-906
OSI-906 somministrato per via orale
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 20 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 23 mesi
Data di randomizzazione fino alla data di morte documentata
23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 23 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia radiologica basata su RECIST versione 1.1 valutata dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
23 mesi
Tempo alla progressione (compresa la progressione clinica) (TTPc)
Lasso di tempo: 23 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione (progressione radiologica della malattia basata su RECIST versione 1.1 o progressione clinica sintomatica valutata dallo sperimentatore)
23 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 23 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile in base ai criteri RECIST versione 1.1
23 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 23 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in base ai criteri RECIST versione 1.1
23 mesi
Tempo alla progressione nei pazienti con virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HVC)
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con HBV e/o HCV
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi
Sopravvivenza globale nei pazienti con HBV e/o HCV
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi
Tasso di risposta globale nei pazienti con HBV e/o HCV
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi
Sicurezza valutata tramite esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e registrazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSI-906-206
  • 2010-018739-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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