Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie med OSI-906 hos patienter med avanceret HCC

18. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet fase 2-studie af andenlinjebehandling med OSI-906 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) efter svigt af førstelinjebehandling med sorafenib

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie af OSI-906 eller placebo med en kontinuerlig dosis på 150 mg to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med fremskreden HCC tidligere behandlet med sorafenib vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten enkeltstof OSI-906 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussells, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Services Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 52336
        • Medical College Of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nice cedex 03, Frankrig, 6202
        • Hopital L'Archet 2
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
      • Napoli, Italien, 80123
        • Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • TaoYuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden HCC. Klinisk diagnose af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrosepatienter er acceptabel. For patienter uden cirrose er histologisk bekræftelse obligatorisk
  • Patienter skal have modtaget forudgående systemisk behandling for fremskreden HCC med sorafenib og have bekræftet sygdomsprogression eller have seponeret sorafenib på grund af en lægemiddelrelateret toksicitet
  • Patienten har modtaget deres sidste dosis sorafenib mindst 14 dage før randomisering
  • Patienten er kommet sig efter sorafenib eller forsøgsmiddelrelateret toksicitet til ≤ grad 2
  • Målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 - 1
  • Child-Pugh Status A eller B(7)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase B/C
  • Tidligere lokal terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling, leverarteriel terapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller cryoablation) er tilladt, hvis ≥ 21 dage før randomisering
  • Fastende glukose ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig brug af ikke-insulinotropisk oral antihyperglykæmisk behandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i ≥ 4 uger på randomiseringstidspunktet

  • Følgende laboratorieparametre (bestemt af laboratoriet):

    • Blodplader ≥ 60 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Absolut neutrafiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Kalium inden for normale grænser (tilskud kan bruges)
    • Partiel trombopastintid (PTT) ≤ 2,3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Magnesium inden for normale grænser (tilskud kan bruges)
    • Calcium inden for normale grænser (tilskud kan bruges)

  • Tilstrækkelig organfunktion (til en HCC-population):

    • Leverfunktionstest (LFT) ≤ 5 x ULN
    • Albumin ≥ 2,8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 2,8 mg/dL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 2,3
  • Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger baseret på en investigator vurdering af nylige ændringer i laboratorieværdier, præstationsstatus og andre kliniske kriterier
  • Patienter, både mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale (dvs. overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før randomisering
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at patienterne er kommet sig over de akutte, toksiske virkninger af strålebehandling før randomisering. Der skal være gået mindst 21 dage mellem afslutning af strålebehandling og randomisering; og
  • Forudgående operation er tilladt, forudsat at operationen er udført ≤ 28 dage før randomiseringen, og der er sket tilstrækkelig sårheling før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh B (8 - 9) eller C
  • Patienter, der er kandidater til potentielt helbredende indgreb (dvs. kirurgisk resektion eller transplantation)
  • Type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket kræver insulinotropisk eller insulinbehandling
  • Tidligere insulin-lignende vækstfaktor - 1 receptor (IGF-1R) behandling
  • Patienter, der har behov for interferon
  • Patienter med ukontrolleret symptomatisk ascites
  • Forudgående forsøgsmiddel inden for 21 dage før randomisering
  • Anamnese med dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
  • Anamnese med organallograft inklusive levertransplantation

  • Anden malignitet end HCC inden for de seneste 3 år:

    • Undtagelser: fjernet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, helbredt in situ cervikal carcinom, helbredt duktalt carcinom in situ af brystet og/eller helbredt overfladisk blærekræft
  • Anamnese (inden for de sidste 6 måneder) med betydelig hjerte-kar-sygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
  • Arytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner [PVC'er), bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren), som er symptomatisk eller kræver behandling (≥ grad 3), venstre grenblok (LBBB) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær ventrikel ikke tilladt. Patienter med atrieflimren kontrolleret af medicin er ikke udelukket
  • QTcF-interval ved screening ≥ 450 msek
  • Brug af lægemidler, der har en kendt risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' på www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by category.cfm)are forbudt inden for 14 dage før randomisering
  • Brug af de potente CYP1A2-hæmmere ciprofloxacin og fluvoxamin. Andre mindre potente CYP1A2-hæmmere/inducere er ikke udelukket
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet
  • Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand (herunder enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder før randomisering), som ville svække patientens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • Anamnese med enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, er potentielt livstruende, eller som har krævet stråling inden for 28 dage før randomisering; og/eller
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: OSI-906
150 mg BID
Medicin: OSI-906
OSI-906 administreret oralt
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 20 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 23 måneder
Dato for randomisering indtil den dokumenterede dødsdato
23 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 23 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
23 måneder
Tid til progression (inklusive klinisk progression) (TTPc)
Tidsramme: 23 måneder
Tid fra randomisering til progression (enten radiologisk sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 eller symptomatisk klinisk progression som vurderet af investigator)
23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 23 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom baseret på RECIST version 1.1 kriterier
23 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 23 måneder
Andel af patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR baseret på RECIST version 1.1 kriterier
23 måneder
Tid til progression hos patienter med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HVC)
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Progressionsfri overlevelse hos patienter med HBV og/eller HCV
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Samlet overlevelse hos patienter med HBV og/eller HCV
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Samlet responsrate hos patienter med HBV og/eller HCV
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder
Sikkerhed vurderet via fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og registrering af bivirkninger
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Anslået)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-906-206
  • 2010-018739-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med OSI-906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner