Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 z użyciem OSI-906 u pacjentów z zaawansowanym HCC

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 dotyczące leczenia drugiego rzutu za pomocą OSI-906 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu sorafenibem

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 OSI-906 lub placebo w ciągłej dawce 150 mg dwa razy dziennie (BID).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z zaawansowanym HCC leczeni wcześniej sorafenibem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pojedynczy lek OSI-906 lub placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussells, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja, 93143
        • Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
      • Creteil cedex, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nice cedex 03, Francja, 6202
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris cedex 12, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 12, Francja, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Services Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 52336
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • TaoYuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego HCC. Rozpoznanie kliniczne według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u pacjentów z marskością wątroby jest dopuszczalne. Dla pacjentów bez marskości wątroby konieczne jest potwierdzenie histopatologiczne
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać systemowe leczenie zaawansowanego HCC sorafenibem i mieć potwierdzoną progresję choroby lub przerwać stosowanie sorafenibu z powodu toksyczności związanej z lekiem
  • Pacjent otrzymał ostatnią dawkę sorafenibu co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Stan pacjenta ustąpił po toksyczności związanej z sorafenibem lub badanym środkiem do stopnia ≤ 2
  • Mierzalna choroba według RECIST (wersja 1.1)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Status Child-Pugh A lub B(7)
  • Barcelona Clinic raka wątroby (BCLC) stadium B/C
  • Wcześniejsza terapia miejscowa (np. chirurgia, radioterapia, terapia tętnic wątrobowych, chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja) jest dozwolona, ​​jeśli ≥ 21 dni przed randomizacją
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Jednoczesne stosowanie nieinsulinotropowych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez ≥ 4 tygodnie w momencie randomizacji

  • Następujące parametry laboratoryjne (określone przez laboratorium):

    • Płytki krwi ≥ 60 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrafili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Potas w granicach normy (można zastosować suplementację)
    • Czas częściowej trombopastyny ​​(PTT) ≤ 2,3 x górna granica normy (GGN)
    • Magnez w granicach normy (można zastosować suplementację)
    • Wapń w granicach normy (można zastosować suplementację)

  • Odpowiednia czynność narządów (dla populacji HCC):

    • Test czynności wątroby (LFT) ≤ 5 x GGN
    • Albumina ≥ 2,8 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,8 mg/dl
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,3
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w oparciu o dokonaną przez badacza ocenę niedawnych zmian wyników badań laboratoryjnych, stanu sprawności i innych kryteriów klinicznych
  • Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z potencjałem rozrodczym (tj. po menopauzie krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, pod warunkiem, że pacjenci wyzdrowieli z ostrych, toksycznych skutków radioterapii przed randomizacją. Pomiędzy zakończeniem radioterapii a randomizacją musi upłynąć co najmniej 21 dni; I
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja, pod warunkiem że operacja została przeprowadzona ≤ 28 dni przed randomizacją, a przed randomizacją nastąpiło odpowiednie wygojenie rany

Kryteria wyłączenia:

  • Child-Pugh B (8 - 9) lub C
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do potencjalnie leczniczej interwencji (tj. resekcji chirurgicznej lub przeszczepu)
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 obecnie wymagająca leczenia insulinotropowego lub insuliny
  • Wcześniejsza terapia insulinopodobnym czynnikiem wzrostu - 1 receptor (IGF-1R).
  • Pacjenci wymagający interferonu
  • Pacjenci z niekontrolowanym objawowym wodobrzuszem
  • Wcześniejszy agent badawczy w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Historia słabo kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Historia alloprzeszczepu narządu, w tym przeszczepu wątroby

  • Nowotwór inny niż HCC w ciągu ostatnich 3 lat:

    • Wyjątki: wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, wyleczony rak szyjki macicy in situ, wyleczony rak przewodowy in situ piersi i/lub wyleczony powierzchowny rak pęcherza moczowego
  • Historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotnych chorób sercowo-naczyniowych, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca; zespół żyły głównej górnej (SVC); źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność)
  • Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe [PVC], bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków) objawowa lub wymagająca leczenia (≥ stopnia 3), blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy są niedozwolony. Pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni
  • Odstęp QTcF podczas badania przesiewowego ≥ 450 ms
  • Używanie leków, o których wiadomo, że powodują Torsades de Pointes (TdP) („Lista Torsades” na stronie www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by kategoria.cfm) są zabronione w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Zastosowanie silnych inhibitorów CYP1A2 cyprofloksacyny i fluwoksaminy. Inne słabsze inhibitory/induktory CYP1A2 nie są wykluczone
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub który spowodował utrzymującą się niestabilność neurologiczną
  • Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy (w tym jakikolwiek rodzaj czynnego napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją), który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do przyjmowania badanego leku
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub poważnej ostrej lub przewlekłej choroby
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychiatrycznego lub neurologicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów, potencjalnie zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu 28 dni przed randomizacją; i/lub
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: OSI-906
150 mg dwa razy dziennie
Lek: OSI-906
OSI-906 podawany doustnie
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
BID placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Data randomizacji do udokumentowanej daty zgonu
23 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby na podstawie RECIST w wersji 1.1 oceniony przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
23 miesiące
Czas do progresji (w tym progresja kliniczna) (TTPc)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Czas od randomizacji do progresji (progresja choroby radiologicznej na podstawie RECIST wersja 1.1 lub objawowa progresja kliniczna według oceny badacza)
23 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1
23 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 23 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1
23 miesiące
Czas do progresji u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C (HVC)
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z HBV i/lub HCV
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące
Całkowite przeżycie u pacjentów z HBV i/lub HCV
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z HBV i/lub HCV
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i rejestrowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSI-906-206
  • 2010-018739-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami