Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed

14. april 2010 opdateret af: Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi som guidet selvhjælp til søvnløshed - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en selvhjælpsbog til søvnløshed, med eller uden terapeutstøtte, kan forbedre søvnen og lindre søvnløshedssymptomer hos personer, der lider af søvnløshed, også for personer med forskellige former for komorbide problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CBT er tidligere blevet identificeret som en effektiv behandling for søvnløshed. Der er dog mangel på uddannede CBT-terapeuter, og selvhjælp begynder at vise sig nyttig til mange områder med psykiske lidelser. Tidligere undersøgelser af forskellige former for selvhjælp (fx computerbaseret og biblioterapeutisk) tyder på, at mange patienter faktisk har gavn af selvhjælpsbehandlinger mod søvnløshed, men der er behov for uafhængige replikationer. Desuden har de fleste tidligere undersøgelser haft meget strenge inklusionskriterier, således at der for eksempel kun er inkluderet personer med primær søvnløshed og ingen komorbide problemer. Et generelt spørgsmål i selvhjælp er, om patienter har brug for terapeutstøtte for at få gavn af behandlingen, eller om en bog er nok til at lindre symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnose af søvnløshed (forskningsdiagnostiske kriterier)
  • Adgang til computer
  • Evne til at læse og skrive svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykopatologi (f. bipolar lidelse, suicidalitet)
  • Skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biblioterapi
En gruppe, der modtager en selvhjælpsbog at arbejde på i seks uger uden terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT-I
Sammenligning mellem Biblioterapi med og uden støtte til en ventelistekontrolgruppe
Eksperimentel: Biblioterapi med støtte
En gruppe, der modtager en selvhjælpsbog til at arbejde med i seks uger, sammen med korte ugentlige telefonopkald (<15 minutter) fra en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT-I
Sammenligning mellem Biblioterapi med og uden støtte til en ventelistekontrolgruppe
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe får ingen intervention før cirka fem måneder efter de to behandlingsgrupper, hvor deltagerne i denne gruppe modtager selvhjælpsbogen uden terapeutstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Daglig selvobservation af søvnadfærd, der bruges til at beregne den samlede søvntid, vågen efter søvn, latens, søvneffektivitet og målinger af søvnkvalitet, vurderinger i dagtimerne, træthed i dagtimerne og stress ved sengetid.
Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Søvndagbog
Tidsramme: 5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
Daglig selvobservation af søvnadfærd, der bruges til at beregne den samlede søvntid, vågen efter søvn, latens, søvneffektivitet og målinger af søvnkvalitet, vurderinger i dagtimerne, træthed i dagtimerne og stress ved sengetid.
5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
Søvndagbog
Tidsramme: 15 måneder efter endt behandling
Daglig selvobservation af søvnadfærd, der bruges til at beregne den samlede søvntid, vågen efter søvn, latens, søvneffektivitet og målinger af søvnkvalitet, vurderinger i dagtimerne, træthed i dagtimerne og stress ved sengetid.
15 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
7-punkts patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for 4 sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (score på 0-7); subtærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
7-punkts patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for 4 sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (score på 0-7); subtærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 15 måneder efter endt behandling
7-punkts patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for 4 sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (score på 0-7); subtærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
15 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008/23-31/4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger