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Selbsthilfe zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit

14. April 2010 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie als geführte Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Selbsthilfebuch gegen Schlaflosigkeit, mit oder ohne Unterstützung durch einen Therapeuten, den Schlaf verbessern und Schlaflosigkeitssymptome bei Personen lindern kann, die an Schlaflosigkeit leiden, auch bei Personen mit verschiedenen Arten von komorbiden Problemen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CBT wurde bereits als wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit identifiziert. Allerdings mangelt es an ausgebildeten CBT-Therapeuten und Selbsthilfe beginnt sich in vielen Bereichen psychischer Belastung als nützlich zu erweisen. Frühere Studien zu verschiedenen Arten der Selbsthilfe (z. B. computergestützt und bibliotherapeutisch) legen nahe, dass viele Patienten tatsächlich von Selbsthilfebehandlungen gegen Schlaflosigkeit profitieren, es besteht jedoch Bedarf an unabhängigen Replikationen. Außerdem wiesen die meisten früheren Studien sehr strenge Einschlusskriterien auf, so dass beispielsweise nur Personen mit primärer Schlaflosigkeit und ohne komorbide Probleme eingeschlossen wurden. Eine allgemeine Frage in der Selbsthilfe ist, ob Patienten die Unterstützung eines Therapeuten benötigen, um von der Behandlung zu profitieren, oder ob ein Buch ausreicht, um die Symptome zu lindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von Schlaflosigkeit (Forschungsdiagnostische Kriterien)
  • Zugang zum Computer
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Psychopathologie (z.B. bipolare Störung, Suizidalität)
  • Schichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bibliotherapie
Eine Gruppe erhält ein Selbsthilfebuch, an dem sie sechs Wochen lang ohne therapeutische Unterstützung arbeiten kann.
Verhalten: Selbsthilfe CBT-I
Vergleich zwischen Bibliotherapie mit und ohne Unterstützung einer Wartelisten-Kontrollgruppe
Experimental: Bibliotherapie mit Unterstützung
Eine Gruppe erhält ein Selbsthilfebuch, an dem sie sechs Wochen lang arbeiten kann, zusammen mit kurzen wöchentlichen Telefonanrufen (<15 Minuten) von einem Therapeuten.
Verhalten: Selbsthilfe CBT-I
Vergleich zwischen Bibliotherapie mit und ohne Unterstützung einer Wartelisten-Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention bis etwa fünf Monate nach den beiden Behandlungsgruppen, wenn die Teilnehmer dieser Gruppe das Selbsthilfebuch ohne therapeutische Unterstützung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Tägliche Selbstbeobachtung des Schlafverhaltens zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz sowie der Schlafqualität, Tagesbewertungen, Tagesmüdigkeit und Schlafenszeitstress.
Sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn (d. h. etwa drei Monate nach Behandlungsende)
Tägliche Selbstbeobachtung des Schlafverhaltens zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz sowie der Schlafqualität, Tagesbewertungen, Tagesmüdigkeit und Schlafenszeitstress.
5 Monate nach Behandlungsbeginn (d. h. etwa drei Monate nach Behandlungsende)
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 15 Monate nach Ende der Behandlung
Tägliche Selbstbeobachtung des Schlafverhaltens zur Berechnung der Gesamtschlafzeit, des Aufwachens nach dem Einschlafen, der Einschlaflatenz, der Schlafeffizienz sowie der Schlafqualität, Tagesbewertungen, Tagesmüdigkeit und Schlafenszeitstress.
15 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Vom Patienten berichtetes 7-Punkte-Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der anfänglichen, mittleren und späten Schlaflosigkeit; Schlafzufriedenheit; Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlaflosigkeit; Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere; und Kummer über Schlafstörungen. Für die Bewertung jedes Items wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit innerhalb von 4 Schweregradkategorien hin: Fehlen von Schlaflosigkeit (Wert von 0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mittelschwere Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
Sechs Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn (d. h. etwa drei Monate nach Behandlungsende)
Vom Patienten berichtetes 7-Punkte-Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der anfänglichen, mittleren und späten Schlaflosigkeit; Schlafzufriedenheit; Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlaflosigkeit; Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere; und Kummer über Schlafstörungen. Für die Bewertung jedes Items wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit innerhalb von 4 Schweregradkategorien hin: Fehlen von Schlaflosigkeit (Wert von 0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mittelschwere Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
5 Monate nach Behandlungsbeginn (d. h. etwa drei Monate nach Behandlungsende)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 15 Monate nach Ende der Behandlung
Vom Patienten berichtetes 7-Punkte-Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der anfänglichen, mittleren und späten Schlaflosigkeit; Schlafzufriedenheit; Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlaflosigkeit; Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere; und Kummer über Schlafstörungen. Für die Bewertung jedes Items wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit innerhalb von 4 Schweregradkategorien hin: Fehlen von Schlaflosigkeit (Wert von 0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mittelschwere Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
15 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008/23-31/4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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