Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed

14. april 2010 opdateret af: Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi som guidet selvhjælp til søvnløshed - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en selvhjælpsbog til søvnløshed, med eller uden terapeutstøtte, kan forbedre søvnen og lindre søvnløshedssymptomer hos personer, der lider af søvnløshed, også for personer med forskellige former for komorbide problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBT er tidligere blevet identificeret som en effektiv behandling for søvnløshed. Der er dog mangel på uddannede CBT-terapeuter, og selvhjælp begynder at vise sig nyttig til mange områder med psykiske lidelser. Tidligere undersøgelser af forskellige former for selvhjælp (fx computerbaseret og biblioterapeutisk) tyder på, at mange patienter faktisk har gavn af selvhjælpsbehandlinger mod søvnløshed, men der er behov for uafhængige replikationer. Desuden har de fleste tidligere undersøgelser haft meget strenge inklusionskriterier, således at der for eksempel kun er inkluderet personer med primær søvnløshed og ingen komorbide problemer. Et generelt spørgsmål i selvhjælp er, om patienter har brug for terapeutstøtte for at få gavn af behandlingen, eller om en bog er nok til at lindre symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnose af søvnløshed (forskningsdiagnostiske kriterier)
  • Adgang til computer
  • Evne til at læse og skrive svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykopatologi (f. bipolar lidelse, suicidalitet)
  • Skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biblioterapi
En gruppe, der modtager en selvhjælpsbog at arbejde på i seks uger uden terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT-I
Sammenligning mellem Biblioterapi med og uden støtte til en ventelistekontrolgruppe
Eksperimentel: Biblioterapi med støtte
En gruppe, der modtager en selvhjælpsbog til at arbejde med i seks uger, sammen med korte ugentlige telefonopkald (<15 minutter) fra en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT-I
Sammenligning mellem Biblioterapi med og uden støtte til en ventelistekontrolgruppe
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe får ingen intervention før cirka fem måneder efter de to behandlingsgrupper, hvor deltagerne i denne gruppe modtager selvhjælpsbogen uden terapeutstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Daglig selvobservation af søvnadfærd, der bruges til at beregne den samlede søvntid, vågen efter søvn, latens, søvneffektivitet og målinger af søvnkvalitet, vurderinger i dagtimerne, træthed i dagtimerne og stress ved sengetid.
Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Søvndagbog
Tidsramme: 5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
Daglig selvobservation af søvnadfærd, der bruges til at beregne den samlede søvntid, vågen efter søvn, latens, søvneffektivitet og målinger af søvnkvalitet, vurderinger i dagtimerne, træthed i dagtimerne og stress ved sengetid.
5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
Søvndagbog
Tidsramme: 15 måneder efter endt behandling
Daglig selvobservation af søvnadfærd, der bruges til at beregne den samlede søvntid, vågen efter søvn, latens, søvneffektivitet og målinger af søvnkvalitet, vurderinger i dagtimerne, træthed i dagtimerne og stress ved sengetid.
15 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
7-punkts patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for 4 sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (score på 0-7); subtærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
Seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
7-punkts patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for 4 sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (score på 0-7); subtærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
5 måneder efter behandlingens begyndelse (dvs. ca. tre måneder efter behandlingens afslutning)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 15 måneder efter endt behandling
7-punkts patientrapporteret resultat, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for 4 sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (score på 0-7); subtærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
15 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Stiftelsen Professor Bror Gadelius Minnesfond

Efterforskere

  • Studiestol: Mats Lekander, Ass prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/23-31/4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Selvhjælp CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner