Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk indvirkning på sedationsvurderinger (PISA)

26. januar 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Farmakologisk indvirkning på sedationsvurdering

PISA er en supplerende undersøgelse til det NIH-finansierede kliniske RESTORE Trial (U01 HL086622). Denne undersøgelse vil give data, der kan give mulighed for forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syge population af børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PISA er en supplerende undersøgelse til det NIH-finansierede kliniske RESTORE Trial (U01 HL086622). Dette projekt vil bruge sofistikerede modellerings- og simuleringsteknikker til at evaluere indvirkningen af ​​genetik og andre variabler såsom grad af sygdom, alder, vægt og organdysfunktion på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​morfin og midazolam hos børn, der er mekanisk ventileret for respirationssvigt, og kræver sedation. Dette foreslåede arbejde vil muliggøre design af en farmakologisk model, der kan bruges til at individualisere terapi hos børn, der har behov for mekanisk ventilation med det mål at optimere sedation og samtidig minimere varigheden af ​​mekanisk ventilation. Denne undersøgelse vil give data, der kan give mulighed for forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syge population af børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal optages i moderundersøgelsen RESTORE, veje mindst 10 kg og modtage enten morfin og/eller midazolam kontinuerlige infusioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Tilmeldt RESTORE klinisk forsøg

  • Være større end eller lig med 7 kg
  • Modtager kontinuerlige infusioner af morfin og/eller midazolam
  • Giv informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet og mekanisk ventileret for øjeblikkelig postoperativ pleje og stabilisering
  • Cyanotisk hjertesygdom med ikke-repareret eller pallieret højre til venstre intrakardial shunt
  • Anamnese med enkelt ventrikel på ethvert stadie af reparationen
  • Medfødt diafragmabrok eller lammelse
  • Primær pulmonal hypertension
  • Kritiske luftveje (f.eks. post laryngotracheal konstruktion) eller anatomisk obstruktion af de nedre luftveje (f.eks. mediastinal masse)
  • Ventilatorafhængig (inklusive ikke-invasiv) ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) (kronisk assisteret ventilation)
  • Neuromuskulær respirationssvigt
  • Rygmarvsskade over lænden
  • Smerter behandlet af patientstyret analgesi (PCA) eller epiduralt kateter
  • Familie-/medicinsk team har besluttet ikke at yde fuld støtte (patientbehandling anses for nytteløs)
  • Tilmeldt ethvert andet klinisk sedationsforsøg samtidig med eller inden for de sidste 30 dage
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sederet, intuberet, morfin
Forsøgspersoner vil modtage morfin/midazolam som en del af den kliniske pleje. Farmakokinetisk og farmakogenetisk prøveudtagning og farmakodynamisk monitorering vil finde sted som angivet. Farmakokinetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet under afdelingen for klinisk farmakologi og terapi. Farmakogenetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet i Center for Anvendt Genomics på CHOP.
Andet: Farmakokinetisk prøveudtagning og farmakogenetisk analyse
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prøver vil blive opnået fra et perifert kateter, centralt kateter eller venepunktur koordineret med planlagte flebotomier. Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil blive udført. Farmakodynamiske data vil blive indsamlet.
Andre navne:
  • Farmakokinetisk prøveudtagning
  • farmakogenetisk prøveudtagning
Sedated, Intuberet, Midazolam
Forsøgspersoner vil modtage morfin/midazolam som en del af den kliniske pleje. Farmakokinetisk og farmakogenetisk prøveudtagning og farmakodynamisk monitorering vil finde sted som angivet. Farmakokinetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet under afdelingen for klinisk farmakologi og terapi. Farmakogenetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet i Center for Anvendt Genomics på CHOP.
Andet: Farmakokinetisk prøveudtagning og farmakogenetisk analyse
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prøver vil blive opnået fra et perifert kateter, centralt kateter eller venepunktur koordineret med planlagte flebotomier. Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil blive udført. Farmakodynamiske data vil blive indsamlet.
Andre navne:
  • Farmakokinetisk prøveudtagning
  • farmakogenetisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos børn, der er mekanisk ventileret, at kvantitativt definere de arvelige faktorer, der ligger til grund for variabiliteten i 1) midazolam og 2) morfineksponering og respons.
Tidsramme: 36-48 måneder
Dette er en farmakokinetisk, farmakogenetisk og farmakodynamisk undersøgelse, der undersøger arvelige (specifikke polymorfismer) på lægemiddeleksponering, metabolitdannelse og farmakodynamisk respons.
36-48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos børn, der er mekanisk ventileret, at kvantitativt definere de ikke-arvelige faktorer, der ligger til grund for variabiliteten i 1) midazolam og 2) morfineksponering og respons.
Tidsramme: 36-48 måneder
Polymorfier i lægemiddelmetaboliserende systemer.
36-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-007453
  • R01HL098087-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger