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Impatto farmacologico sulle valutazioni di sedazione (PISA)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Impatto farmacologico sulla valutazione della sedazione

PISA è uno studio accessorio allo studio clinico RESTORE finanziato dal NIH (U01 HL086622). Questo studio fornirà dati che potrebbero consentire di migliorare le raccomandazioni sul dosaggio in questa popolazione di bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PISA è uno studio accessorio allo studio clinico RESTORE finanziato dal NIH (U01 HL086622). Questo progetto utilizzerà sofisticate tecniche di modellazione e simulazione per valutare l'impatto della genetica e di altre variabili come il grado di malattia, l'età, il peso e la disfunzione d'organo sulla farmacocinetica e la farmacodinamica della morfina e del midazolam nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria, e richiedono sedazione. Questo lavoro proposto consentirà la progettazione di un modello farmacologico che può essere utilizzato per individualizzare la terapia nei bambini che richiedono ventilazione meccanica con l'obiettivo di ottimizzare la sedazione riducendo al minimo la durata della ventilazione meccanica. Questo studio fornirà dati che potrebbero consentire di migliorare le raccomandazioni sul dosaggio in questa popolazione di bambini in condizioni critiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti devono essere arruolati nello studio principale RESTORE, avere almeno 10 kg e ricevere infusioni continue di morfina e/o midazolam.

Descrizione

Criterio di inclusione:• Iscritto alla sperimentazione clinica RESTORE

  • Essere maggiore o uguale a 7 kg
  • Ricevere infusioni continue di morfina e/o midazolam
  • Fornire il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intubato e ventilato meccanicamente per la cura e la stabilizzazione postoperatorie immediate
  • Cardiopatia cianotica con shunt intracardiaco destro-sinistro non riparato o attenuato
  • Storia di ventricolo singolo in qualsiasi fase della riparazione
  • Ernia o paralisi diaframmatica congenita
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Vie aeree critiche (ad esempio, costruzione post laringotracheale) o ostruzione anatomica delle vie aeree inferiori (ad esempio, massa mediastinica)
  • Ventilatore dipendente (anche non invasivo) al ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) (ventilazione cronica assistita)
  • Insufficienza respiratoria neuromuscolare
  • Lesione del midollo spinale sopra la regione lombare
  • Dolore gestito da analgesia controllata dal paziente (PCA) o catetere epidurale
  • La famiglia/l'équipe medica ha deciso di non fornire un supporto completo (trattamento del paziente considerato inutile)
  • Iscritto a qualsiasi altro studio clinico di sedazione contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sedato, Intubato, Morfina
I soggetti riceveranno morfina/midazolam come parte dell'assistenza clinica. Il campionamento farmacocinetico e farmacogenetico e il monitoraggio farmacodinamico avverranno come indicato. I campioni di farmacocinetica saranno analizzati nel laboratorio della Divisione di Farmacologia Clinica e Terapeutica. I campioni farmacogenetici saranno analizzati nel laboratorio del Center for Applied Genomics del CHOP.
Altro: Campionamento farmacocinetico e analisi farmacogenetica
I campioni farmacogenetici e farmacocinetici saranno ottenuti da un catetere periferico, da un catetere centrale o da una venipuntura coordinata con flebotomie programmate. Verranno eseguite analisi farmacocinetiche e farmacogenetiche. Verranno raccolti dati farmacodinamici.
Altri nomi:
  • Campionamento farmacocinetico
  • Campionamento farmacogenetico
Sedato, Intubato, Midazolam
I soggetti riceveranno morfina/midazolam come parte dell'assistenza clinica. Il campionamento farmacocinetico e farmacogenetico e il monitoraggio farmacodinamico avverranno come indicato. I campioni di farmacocinetica saranno analizzati nel laboratorio della Divisione di Farmacologia Clinica e Terapeutica. I campioni farmacogenetici saranno analizzati nel laboratorio del Center for Applied Genomics del CHOP.
Altro: Campionamento farmacocinetico e analisi farmacogenetica
I campioni farmacogenetici e farmacocinetici saranno ottenuti da un catetere periferico, da un catetere centrale o da una venipuntura coordinata con flebotomie programmate. Verranno eseguite analisi farmacocinetiche e farmacogenetiche. Verranno raccolti dati farmacodinamici.
Altri nomi:
  • Campionamento farmacocinetico
  • Campionamento farmacogenetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica, definire quantitativamente i fattori ereditari che sono alla base della variabilità in 1) midazolam e 2) esposizione e risposta alla morfina.
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Questo è uno studio di farmacocinetica, farmacogenetica e farmacodinamica che esamina l'ereditarietà (polimorfismi specifici) sull'esposizione al farmaco, la formazione di metaboliti e la risposta farmacodinamica.
36-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica, definire quantitativamente i fattori non ereditari che sono alla base della variabilità in 1) midazolam e 2) esposizione e risposta alla morfina.
Lasso di tempo: 36-48 mesi
Polimorfismi nei sistemi di metabolizzazione dei farmaci.
36-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-007453
  • R01HL098087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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