CANTATA-MP-forsøget (CANagliflozin-behandling og forsøgsanalyse - Metformin og Pioglitazon)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Canagliflozins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin og pioglitazon Terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
-
Mount Pearl, Canada
-
Truro, Canada
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
-
Moncton, New Brunswick, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
-
Thornhill, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Antrim, Det Forenede Kongerige
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
-
Oulu, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater
-
Encinitas, California, Forenede Stater
-
Fullerton, California, Forenede Stater
-
Roseville, California, Forenede Stater
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
-
Wes Hills, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Bartow, Florida, Forenede Stater
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Grand Prairie, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater
-
Selah, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Frankrig
-
Le Creusot, Frankrig
-
Narbonne Cedex, Frankrig
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
-
Thessaloniki, Grækenland
-
Thessalonikis, Grækenland
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
-
Belgaum, Indien
-
Chennai, Indien
-
Coimbatore, Indien
-
Jaipur, Indien
-
Nagpur, Indien
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Ciudad Juarez, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Neuwied, Tyskland
-
Schkeuditz, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have diagnosen T2DM og i øjeblikket behandles med PPAR gamma-middel ((pioglitazon eller rosiglitazon) og et andet anti-diabetesmiddel (metformin)
- Patienter i undersøgelsen skal have en HbA1c mellem >=7 og <=10,5 % og en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
- eller en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo/Sitagliptin
Hver patient vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 26 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
I uge 26 vil patienterne blive skiftet fra placebo til 100 mg sitagliptin én gang dagligt med stabile doser af metformin og pioglitazon indtil uge 52.
|
Én matchende placebokapsel oralt (gennem munden) én gang dagligt i 26 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Én 100 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt fra uge 26 til uge 52 med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Patientens stabile dosis af metformin-baggrundsbehandling bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Patientens stabile dosis af pioglitazon-baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
|
Patientens stabile dosis af metformin-baggrundsbehandling bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Patientens stabile dosis af pioglitazon-baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
|
|
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
|
Patientens stabile dosis af metformin-baggrundsbehandling bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Patientens stabile dosis af pioglitazon-baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af patienter med HbA1c<7% i uge 26 i hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
|
Uge 26
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser gennemsnitsændringen i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA2-%B) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
HOMA2-%B er et mål for betacellefunktionen (de celler i bugspytkirtlen, der producerer og opbevarer insulin).
Tabellen nedenfor viser gennemsnitsændringen i mindste kvadraters (LS) i HOMA2-%B fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i SBP fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i triglycerider fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i HDL-C fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptin fosfat
- Canagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017032
- 28431754DIA3012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .