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Die CANTATA-MP-Studie (CANagliflozin-Behandlung und Studienanalyse – Metformin und Pioglitazon)

26. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin und Pioglitazon Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Canagliflozin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Metformin und Pioglitazon erhalten und eine unzureichende glykämische (Blutzucker-) Kontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein kann. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung), Parallelgruppen-, 3-armige (3 Behandlungsgruppen) multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (100 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo (eine Kapsel, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Medikament enthält) bei Patienten mit T2DM, die auf eine aktuelle antihyperglykämische Therapie nicht ausreichend ansprechen Metformin und Pioglitazon zur Kontrolle ihres Diabetes. Ungefähr 360 Patienten mit T2DM, die eine Kombinationstherapie mit Metformin und Pioglitazon erhalten, erhalten zusätzlich eine einmal tägliche Behandlung mit Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) oder Placebo-Kapseln für 26 Wochen, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase, in der die Patienten mit behandelt wurden Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) wird die Behandlung für weitere 26 Wochen fortsetzen und mit Placebo behandelte Patienten werden auf eine aktive doppelblinde Behandlung mit Sitagliptin 100 mg, einem Antihyperglykämikum, umgestellt, das 26 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird. Darüber hinaus nehmen alle Patienten für die Dauer der Studie protokollspezifische stabile Dosen von Metformin und Pioglitazon zusammen mit dem zugewiesenen Studienmedikament ein. Die Patienten werden etwa 59 bis 78 Wochen an der Studie teilnehmen. Wenn während der Studie der Nüchternblutzucker eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Glimepirid (Rettungstherapie) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen. Während der Behandlung werden die Patienten durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse von Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Körpergewicht, körperlichen Untersuchungen und selbstüberwachten Blutzuckermessungen (SMGB) auf Sicherheit überwacht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hämoglobin A1c (HbA1c) nach 26 Behandlungswochen. Sofern nicht anders angegeben, wird das Studienmedikament einmal täglich vor der ersten Mahlzeit oral eingenommen. Die Patienten nehmen vor der Randomisierung 2 Wochen lang einfach verblindete Placebo-Kapseln ein. Nach der Randomisierung nehmen die Patienten doppelblind Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) für 52 Wochen ODER Placebo für 26 Wochen ein und wechseln zu doppelblind Sitagliptin 100 mg für 26 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
      • Schkeuditz, Deutschland
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich
      • Narbonne Cedex, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Nagpur, Indien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Truro, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad Juarez, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Spanien
      • Almería, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wes Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bartow, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine T2DM-Diagnose haben und derzeit mit PPAR-Gamma-Mitteln ((Pioglitazon oder Rosiglitazon) und einem anderen Antidiabetes-Mittel (Metformin) behandelt werden.
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % und einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes nach Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • oder eine schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Placebo/Sitagliptin
Jeder Patient erhält 26 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon. In Woche 26 werden die Patienten von Placebo auf 100 mg Sitagliptin einmal täglich mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon bis Woche 52 umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (über den Mund) einmal täglich für 26 Wochen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Sitagliptin
Eine überverkapselte 100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich, beginnend mit Woche 26 bis Woche 52, mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Metformin-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Pioglitazon
Die stabile Pioglitazon-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin zusammen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Metformin-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Pioglitazon
Die stabile Pioglitazon-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Canagliflozin
Einmal täglich eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette zum Einnehmen für 52 Wochen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Metformin-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Pioglitazon
Die stabile Pioglitazon-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Canagliflozin
Einmal täglich eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette zum Einnehmen für 52 Wochen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c < 7 % in Woche 26 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA2-%B) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
HOMA2-%B ist ein Maß für die Funktion der Betazellen (die Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren und speichern). Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) in HOMA2-%B von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des SBD von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate (LS) von HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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