Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANTATA-MP-forsøget (CANagliflozin-behandling og forsøgsanalyse - Metformin og Pioglitazon)

26. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Canagliflozins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin og pioglitazon Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med metformin og pioglitazon og har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canagliflozin er et lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt tilfældigt), dobbeltblindt (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på den tildelte behandling), parallelgruppe, 3-arm (3 behandlingsgrupper) multicenterundersøgelse for at bestemme effekt, sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin (100 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (en kapsel, der ligner alle de andre behandlinger, men som ikke har nogen reel medicin) hos patienter med T2DM, som ikke opnår et tilstrækkeligt respons fra nuværende antihyperglykæmisk behandling med metformin og pioglitazon for at kontrollere deres diabetes. Ca. 360 patienter med T2DM, som får kombinationsbehandling med metformin og pioglitazon, vil få tillægsbehandling én gang dagligt med canagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller placebokapsler i 26 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 26 uger, hvor patienter behandlet med canagliflozin (100 mg eller 300 mg) vil fortsætte behandlingen i yderligere 26 uger, og patienter behandlet med placebo vil blive skiftet til aktiv dobbeltblind behandling med sitagliptin 100 mg, et antihyperglykæmisk middel administreret én gang dagligt i 26 uger. Derudover vil alle patienter tage protokolspecificerede stabile doser af metformin og pioglitazon sammen med tildelt studielægemiddel i hele undersøgelsens varighed. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 59 til 78 uger. I løbet af undersøgelsen, hvis en patients fasteblodsukker forbliver højt trods behandling med undersøgelseslægemiddel, vil patienten modtage behandling med glimepirid (redningsterapi) i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation. Under behandlingen vil patienter overvåges for sikkerhed ved gennemgang af uønskede hændelser, resultater fra laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn, kropsvægt, fysiske undersøgelser og selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMGB). Det primære resultatmål i undersøgelsen er effekten af ​​canagliflozin i forhold til placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 26 ugers behandling. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt før det første måltid hver dag, medmindre andet er angivet. Patienterne vil tage enkeltblinde placebokapsler i 2 uger før randomisering. Efter randomisering vil patienter tage dobbeltblindt canagliflozin (100 mg eller 300 mg) i 52 uger ELLER placebo i 26 uger skifte til dobbeltblindt sitagliptin 100 mg i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Mount Pearl, Canada
      • Truro, Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Wes Hills, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Bartow, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
      • Selah, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig
      • Le Creusot, Frankrig
      • Narbonne Cedex, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Nagpur, Indien
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad Juarez, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Spanien
      • Almería, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Schkeuditz, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have diagnosen T2DM og i øjeblikket behandles med PPAR gamma-middel ((pioglitazon eller rosiglitazon) og et andet anti-diabetesmiddel (metformin)
  • Patienter i undersøgelsen skal have en HbA1c mellem >=7 og <=10,5 % og en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • eller en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo/Sitagliptin
Hver patient vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 26 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon. I uge 26 vil patienterne blive skiftet fra placebo til 100 mg sitagliptin én gang dagligt med stabile doser af metformin og pioglitazon indtil uge 52.
Medicin: Placebo
Én matchende placebokapsel oralt (gennem munden) én gang dagligt i 26 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Medicin: Sitagliptin
Én 100 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt fra uge 26 til uge 52 med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Medicin: Metformin
Patientens stabile dosis af metformin-baggrundsbehandling bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pioglitazon
Patientens stabile dosis af pioglitazon-baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Medicin: Metformin
Patientens stabile dosis af metformin-baggrundsbehandling bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pioglitazon
Patientens stabile dosis af pioglitazon-baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Medicin: Canagliflozin
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.
Medicin: Metformin
Patientens stabile dosis af metformin-baggrundsbehandling bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pioglitazon
Patientens stabile dosis af pioglitazon-baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Medicin: Canagliflozin
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt én gang dagligt i 52 uger med stabile doser af metformin og pioglitazon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c<7% i uge 26 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser gennemsnitsændringen i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA2-%B) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
HOMA2-%B er et mål for betacellefunktionen (de celler i bugspytkirtlen, der producerer og opbevarer insulin). Tabellen nedenfor viser gennemsnitsændringen i mindste kvadraters (LS) i HOMA2-%B fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i SBP fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i triglycerider fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i HDL-C fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner