Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientregisterundersøgelse af Berinert® i normal klinisk praksis

5. juni 2014 opdateret af: CSL Behring

Patientregister for Berinert®, en C1-esterasehæmmer

Formålet med dette patientregister er at indsamle data om sikkerheden af ​​Berinert® i normal klinisk praksis i USA. Patientregistret opbevares i en periode på mindst 3 år. Varigheden af ​​individuel patientdeltagelse vil variere og bestemmes af hyppigheden af ​​hereditært angioødem (HAE)-anfald og patientens behov for Berinert®-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • United States, Washington
  • Schweiz
      • Luzern 16, Schweiz, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Germany, München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive gjort et forsøg på prospektivt at identificere patienter og tilmelde dem i dette register, før behandling er påkrævet. Derudover kan der foretages retrospektiv diagram/casegennemgang og dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der modtager CSL Behrings C1-esterasehæmmer
  • Skriftligt informeret samtykke (er muligvis ikke påkrævet i nogle tilfælde af retrospektiv diagramgennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der deltager i et HAE-studie med andre C1-hæmmere end Berinert®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Berinert
Patienter, der kræver behandling med Berinert®
Biologisk: Berinert® (C1 Esterase-hæmmer)
Berinert® markedsføres som et frysetørret koncentrat tilgængeligt i et hætteglas til engangsbrug, der skal rekonstitueres med sterilt vand før administration som beskrevet i ordinationsinformationen.
Andre navne:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af trombotiske og trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling med Berinert®
Inden for 30 dage efter behandling med Berinert®
Forekomst af formodet virusoverførsel
Tidsramme: Studiets varighed, mindst 3 år
Studiets varighed, mindst 3 år
Brug af samtidig medicin og plasmaprodukter
Tidsramme: Studiets varighed, mindst 3 år
Studiets varighed, mindst 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Samarbejdspartnere

Chiltern International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (SKØN)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner