Biliær Candidiasis - Optimering af diagnostik og terapi

Baggrund:

Biliær obstruktion og cholangitis er almindelige problemer i gastroenterologi og kræver specifikke terapeutiske indgreb. Udover en række potentielle årsager er der i stigende grad rapporteret om infektioner i galdevejene med Candida og andre svampearter i de sidste par år [1-6]. Svampeinfektioner kan endda føre til obstruktion af almindelig galdegang (CBD), som tidligere rapporteret [7]. På grund af vanskeligheden ved at tage galdeprøver, ved man kun lidt om den mikrobielle flora i galden. I et første prospektivt observationsstudie blev 123 på hinanden følgende patienter, der gennemgår ERCP for forskellige indikationer, screenet for svampearter [8]. Ifølge disse data kan Candida-arter meget hyppigt påvises i galden (54/123 patienter, 44 % af tilfældene). Som væsentlige risikofaktorer blev immunsuppression og langvarig antibiotikabehandling identificeret. Hovedspørgsmålet i denne sammenhæng er, om positive diagnostiske fund repræsenterer svampeinfektion eller svampekolonisering. Særligt interessant er spørgsmålet, om patienter med positive svampekulturer af galdeprøver skal behandles eller ej, og under hvilke omstændigheder.

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om positive svampekulturer af galdeprøver indikerer svampeinfektion i galdevejene, snarere kolonisering eller blot kontaminering under ERCP-proceduren. Ud over mykologisk analyse af galdeprøver, indsamles vævsprøver af den fælles galdegang for at bekræfte svampeinvasion.

Studere design:

Undersøgelsen er designet som et enkeltcenter, ikke-randomiseret, observationsstudie. Det dirigentcenter er Universitetshospitalet i Münster, Medicinsk afdeling B, Gastroenterologi. Undersøgelserne udføres af to erfarne gastroenterologer (D. D., H.U.).

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure:

ERCP udføres ved hjælp af et konventionelt duodenoskop som beskrevet i litteraturen. For at udelukke kontamineringsartefakter vil der blive taget udstrygninger af endoskopets arbejdskanal (elevator) før og efter undersøgelsen. Ydermere vil der blive udtaget mundeprøver og afføringsprøver for at få et indtryk af den enkelte forbigående flora. Endoskopisk transpapillær galdekanalbiopsi til diagnosticering af en invasiv svampeinfektion vil blive udført. Transpapillære biopsier som bekræftet af den nuværende litteratur forårsager ingen øget risiko for post-interventionel blødning og infektion [9-12]. Derudover vil man opnå rutinemæssigt taget blodprøver (hæmoglobin og lipase), candida-antigen-serologi og blodkulturer.

Etik:

Studieprotokollen var i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-deklarationen fra 1975 og blev på forhånd godkendt af den lokale etiske komité ved universitetet i Münster.

Statistiske metoder:

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder. Som observationsstudie vil ingen power-analyse være rimelig - ikke desto mindre vil data blive vist med konfidensinterval. Alle statistiske analyser vil blive udført i samarbejde med Institut for Medicinsk Informatik og Biomatematik.