Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kandydoza dróg żółciowych - optymalizacja diagnostyki i terapii

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Kandydoza dróg żółciowych - ocena czynników ryzyka, wdrożenie algorytmu w diagnostyce i terapii

Niedrożność dróg żółciowych i zapalenie dróg żółciowych są powszechnymi problemami w gastroenterologii i wymagają specyficznych interwencji terapeutycznych. Oprócz różnych potencjalnych przyczyn, w ciągu ostatnich kilku lat coraz częściej zgłaszano zakażenia dróg żółciowych wywołane przez Candida i inne gatunki grzybów. Szczególnie interesujące jest pytanie, czy pacjenci z dodatnimi posiewami grzybów w próbkach żółci powinni być leczeni, czy nie iw jakich okolicznościach. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy dodatnie posiewy grzybów w próbkach żółci wskazują na zakażenie grzybicze dróg żółciowych, a raczej kolonizację lub po prostu zanieczyszczenie podczas zabiegu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Niedrożność dróg żółciowych i zapalenie dróg żółciowych są powszechnymi problemami w gastroenterologii i wymagają specyficznych interwencji terapeutycznych. Poza różnymi potencjalnymi przyczynami, w ostatnich latach coraz częściej odnotowuje się zakażenia dróg żółciowych przez Candida i inne gatunki grzybów [1-6]. Infekcje grzybicze mogą nawet prowadzić do niedrożności przewodu żółciowego wspólnego (CBD), jak wcześniej informowano [7]. Ze względu na trudność w uzyskaniu próbek żółci niewiele wiadomo na temat flory bakteryjnej żółci. W pierwszym prospektywnym badaniu obserwacyjnym 123 kolejnych pacjentów poddawanych ECPW z różnych wskazań przebadano pod kątem obecności gatunków grzybów [8]. Według tych danych gatunki Candida mogą być bardzo często wykrywane w żółci (54/123 pacjentów, 44% przypadków). Jako istotne czynniki ryzyka zidentyfikowano immunosupresję i długotrwałą antybiotykoterapię. Główną kwestią w tym kontekście jest to, czy pozytywne wyniki diagnostyczne reprezentują infekcję grzybiczą lub kolonizację grzybiczą. Szczególnie interesujące jest pytanie, czy pacjenci z dodatnimi posiewami grzybów w próbkach żółci powinni być leczeni, czy nie iw jakich okolicznościach.

Cel badania:

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy dodatnie hodowle grzybów w próbkach żółci wskazują na zakażenie grzybicze dróg żółciowych, a raczej kolonizację lub po prostu zanieczyszczenie podczas procedury ERCP. Oprócz analizy mykologicznej próbek żółci pobiera się próbki tkanek przewodu żółciowego wspólnego w celu potwierdzenia inwazji grzybów.

Projekt badania:

Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Ośrodkiem prowadzącym jest Szpital Uniwersytecki w Muenster, Wydział Lekarski B, Gastroenterologia. Badania wykonuje dwóch doświadczonych gastroenterologów (D. D., HU).

Procedura endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP):

ECPW przeprowadza się przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu, jak opisano w literaturze. W celu wykluczenia artefaktów zanieczyszczeń, przed i po badaniu zostaną wykonane rozmazy kanału roboczego endoskopu (windy). Ponadto zostaną pobrane wymazy z policzków i próbki kału, aby uzyskać odcisk indywidualnej przejściowej flory bakteryjnej. Wykonana zostanie endoskopowa biopsja przezbrodawkowa dróg żółciowych w diagnostyce inwazyjnego zakażenia grzybiczego. Biopsja przezbrodawkowa potwierdzona w obecnym piśmiennictwie nie powoduje zwiększonego ryzyka krwawienia i zakażenia pooperacyjnego [9-12]. Dodatkowo z rutynowo pobieranymi próbkami krwi (hemoglobina i lipaza), uzyskana zostanie serologia z antygenem candida i posiewy krwi.

Etyka:

Protokół badania był zgodny z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. i został a priori zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu w Muenster.

Metody statystyczne:

Dane będą analizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych. Jako badanie obserwacyjne, żadna analiza mocy nie będzie uzasadniona - mimo to dane zostaną pokazane z przedziałem ufności. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane we współpracy z Zakładem Informatyki i Biomatematyki Medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Unitersity Hospital of Muenster, Department of Medicine B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do szpitala maksymalnej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wtórne zapalenie dróg żółciowych
  • Zwężenia dróg żółciowych niewiadomego pochodzenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wszystkie osoby wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia i przeciwwskazania do wykonanego zabiegu
  • Nieskuteczna aspiracja próbek żółci
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wiek < 18 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Brak współpracy (bariera językowa, niedosłuch, choroba psychiczna)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
z kandydozą dróg żółciowych
Pacjenci z pozytywnymi kulturami grzybów w próbkach żółci.
Procedura: ECPW
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna biopsje przezbrodawkowe
bez kandydozy dróg żółciowych
Pacjenci z negatywnymi posiewami grzybów w próbkach żółci.
Procedura: ECPW
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna biopsje przezbrodawkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka inwazyjnej grzybicy dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnostyka inwazyjnej grzybicy dróg żółciowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników ryzyka 2. Implementacja algorytmu w diagnostyce i terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki ryzyka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Philipp Lenz, M.D., University Hospital of Muenster
  • Krzesło do nauki: Dirk Domagk, M.D., University Hospital of Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BILIARY-CANDIDIASIS_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami